Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 08-11 квітня 2024 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 08-11 квітня 2024 року

Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, клінічних досліджень та літератури, включаючи кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП), а також біологічно правдоподібний механізм, PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів (монотерапія та/або комбінована терапія, за необхідності), що містять  пембролізумаб (Keytruda) (Merck Sharp & Dohme B. V.), дурвалумаб (Imfinzi) (AstraZeneca AB), атезолізумаб (Tecentriq) (Roche Registration GmbH), повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).

Дурвалумаб (durvalumab)

Розділ «Побічні реакції»

Таблиця 3. Побічні реакції у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ

Таблиця 4. Побічні реакції у пацієнтів, які отримували ІМФІНЗІ в комбінації з тремелімумабом

Перелік лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab)  та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024).

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: