Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літературних джерел та відповіді, що надані власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC погодився з тим, що ВРП лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin), повинні внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):
Для монокомпонентних лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin).
Розділ «Побічні реакції»
Опис окремих побічних реакцій
Вульвовагініт, баланіт та пов’язані інфекції статевих органів
<…>
У дослідженні DAPA-CKD в 3 (0,1 %) пацієнтів групи застосування дапагліфлозину повідомлялося про серйозні побічні реакції інфекцій статевих органів, у групі плацебо про такі випадки не повідомлялося. У групі дапагліфлозину у трьох (0,1 %) пацієнтів виникли побічні реакції, що призвели до припинення участі у дослідженні через інфекції статевих органів і у жодного пацієнта групи плацебо не повідомлялося про такі побічні реакції. Про інфекції статевих органів як про серйозні побічні явища або такі, що призвели до припинення участі у дослідженні, не повідомлялося у жодного з пацієнтів без цукрового діабету.
Повідомлялося про випадки фімозу/набутого фімозу одночасно з генітальними інфекціями, і в деяких випадках вимагалося проведення обрізання.
Для комбінованих лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) та метформін (metformin).
Розділ «Побічні реакції»
Опис окремих побічних реакцій
Вульвовагініт, баланіт та пов’язані інфекції статевих органів
У 13 об’єднаних клінічних дослідженнях вульвовагініт, баланіт та пов’язані інфекції статевих органів були зареєстровані у 5,5% та 0,6% пацієнтів, які отримували дапагліфлозин у дозуванні 10 мг та плацебо, відповідно. У більшості випадків інфекції були легкого або середнього ступеня тяжкості, у пацієнтів відзначалася відповідь на початковий курс стандартного лікування і такі явища рідко ставали причиною припинення лікування дапагліфлозином. Ці інфекції частіше виникали у жінок (8,4% і 1,2% для дапагліфлозину і плацебо відповідно), а пацієнти з попереднім (обтяженим) анамнезом були більш схильні до рецидиву інфекції.
У дослідженні DECLARE кількість пацієнтів з серйозними небажаними явищами інфекції статевих органів була малою і збалансованою: по 2 пацієнти в кожній з груп дапагліфлозину і плацебо.
При застосуванні дапагліфлозину повідомлялося про випадки фімозу/набутого фімозу одночасно з генітальними інфекціями, у деяких випадках було необхідне проведення обрізання.
Для комбінованих лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) та саксагліптин (saxagliptin).
Розділ «Побічні реакції»
Опис окремих побічних реакцій
Вульвовагініт, баланіт та пов’язані інфекції статевих органів
Комбінація саксагліптину та дапагліфлозину:
Повідомлені небажані явища вульвовагініту, баланіту та пов’язаних з ними генітальних інфекцій з об’єднаного аналізу безпеки відповідали профілю безпеки дапагліфлозину. Небажані явища інфекцій статевих органів були зареєстровані у 3,0% пацієнтів у групі саксагліптин плюс дапагліфлозин плюс метформін, 0,9% – у групі саксагліптин плюс метформін та у 5,9% пацієнтів у групі дапагліфлозин плюс метформін. Більшість небажаних явищ, пов’язаних з інфекціями статевих органів, були зареєстровані у жінок (84% пацієнтів з генітальними інфекціями), були легкого або помірного ступеня тяжкості, носили поодинокий характер, і більшість пацієнтів продовжували лікування.
При застосуванні дапагліфлозину повідомлялося про випадки фімозу/набутого фімозу одночасно з генітальними інфекціями, у деяких випадках було необхідне обрізання.
Перелік лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) і дапагліфлозин (dapagliflozin), метформін (metformin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
