Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance та літератури, включаючи кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (далі – ВРП), PRAC вирішив, що ВРП комбінованих лікарських засобів, які містять дабрафеніб (dabrafenib)/траметиніб (trametinib), а також монокомпонентних лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), а саме Tafinlar, Finlee, Mekinist and Spexotras (Novartis Europharm Limited), слід оновити інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
ТАФІНЛАР® (Tafinlar)
Розділ «Побічні реакції»
Таблиця 3 – Побічні реакції при монотерапії дабрафенібом та Таблиця 4 – Побічні реакції при застосуванні дабрафенібу у комбінації з траметинібом
Підрозділ «Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини»
Частота «Нечасто»: гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз
МЕКІНІСТ (Mekinist)
Розділ «Побічні реакції»
Таблиця 5 – Побічні реакції при застосуванні траметинібу у комбінації з дабрафенібом
Підрозділ «Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини»
Частота «Нечасто»: гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз
Перелік лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), траметиніб (trametinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
