Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази, включаючи кумулятивний огляд, що був наданий власником реєстраційного посвідчення, PRAC вирішив, що власник реєстраційного посвідчення на лікарські засоби Tafinlar та Mekinist повинен внести зміни до інформацій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):
Tafinlar (dabrafenib)
Розділ «Побічні реакції»
Табличний перелік побічних реакцій
Таблиця 3 (Побічні реакції при монотерапії дабрафенібом) та Таблиця 4 (Побічні реакції при застосуванні дабрафенібу в комбінації з траметинібом)
З боку нервової системи
Периферична нейропатія (включаючи сенсорну та моторну нейропатію) з частотою «часто».
Mekinist (trametinib)
Розділ «Побічні реакції»
Табличний перелік побічних реакцій
Таблиця 4 (Побічні реакції при монотерапії траметинібом) та Таблиця 5 (Побічні реакції при застосуванні траметинібу в комбінації з дабрафенібом)
З боку нервової системи (новий SOC для таблиці 4)
Периферична нейропатія (включаючи сенсорну та моторну нейропатію) з частотою «часто».
Перелік лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib); траметиніб (trametinib) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
