Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні в EudraVigilance дані щодо блокаторів рецепторів ангіотензину II (БРА), включаючи кумулятивні огляди, представлені власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів, що містять азилсартан (azilsartan), кандесартан (candesartan), епросартан (eprosartan), ірбесартан (irbesartan), лозартан (losartan), олмесартан (olmesartan), телмісартан (telmisartan), валсартан (valsartan) [монокомпонентні та комбіновані лікарські засоби] повинні подати зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Беручи до уваги вже існуючі формулювання в інструкціях для медичного застосування деяких лікарських засобів, власникам реєстраційних посвідчень може знадобитися адаптування тексту.
Розділ «Особливості застосування»
Для лікарських засобів, що містять олмесартан (olmesartan), ірбесартан (irbesartan), валсартан (valsartan), лозартан (losartan) та кандесартан (candesartan).
Ангіоневротичний набряк кишечнику
Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику у пацієнтів, які застосовували блокатори рецепторів ангіотензину II, [включаючи <МНН>] (див. розділ «Побічні реакції»). У цих пацієнтів спостерігався біль у животі, нудота, блювання та діарея. Симптоми минали після відміни блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо діагностовано ангіоневротичний набряк кишечнику, застосування <МНН> слід припинити та розпочати відповідний моніторинг до повного зникнення симптомів.
Для лікарських засобів, що містять азилсартан (azilsartan), епросартан (eprosartan) та телмісартан (telmisartan).
Ангіоневротичний набряк кишечнику
Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику у пацієнтів, які застосовували блокатори рецепторів ангіотензину II (див. розділ «Побічні реакції»). У цих пацієнтів спостерігався біль у животі, нудота, блювання та діарея. Симптоми минали після відміни блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо діагностовано ангіоневротичний набряк кишечнику, застосування <МНН> слід припинити та розпочати відповідний моніторинг до повного зникнення симптомів.
Розділ «Побічні реакції»
Для лікарських засобів, що містять олмесартан (olmesartan), ірбесартан (irbesartan), валсартан (valsartan), лозартан (losartan) та кандесартан (candesartan): доповнення в таблиці побічних реакцій для відповідного антигіпертензивного лікарського застобу. Для лозартану (losartan), олмесартану (olmesartan) та ірбесартану (irbesartan) частота повинна бути «рідко». Для валсартану (valsartan) та кандесартану (candesartan) – «дуже рідко»:
Підрозділ «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту»
Ангіоневротичний набряк кишечнику
Для лікарських засобів, що містять азилсартан (azilsartan), епросартан (eprosartan) та телмісартан (telmisartan):
Опис окремих побічних реакцій:
Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку кишечнику після застосування блокаторів рецепторів ангіотензину II (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять азилсартан (azilsartan), кандесартан (candesartan), епросартан (eprosartan), ірбесартан (irbesartan), лозартан (losartan), олмесартан (olmesartan), телмісартан (telmisartan), валсартан (valsartan) [монокомпонентні та комбіновані лікарські засоби] та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.12.2024).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
