Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, клінічних досліджень та літератури, включаючи кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП), а також біологічно правдоподібний механізм, PRAC вирішив, що ВРП лікарських засобів (монотерапія та/або комбінована терапія, за необхідності), що містять пембролізумаб (Keytruda) (Merck Sharp & Dohme B. V.), дурвалумаб (Imfinzi) (AstraZeneca AB), атезолізумаб (Tecentriq) (Roche Registration GmbH), повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Таблиця 3: Зведена таблиця щодо побічних реакцій, які виникали у пацієнтів, які отримували лікування атезолізумабом
| Монотерапія атезолізумабом |
Атезолізумаб у складі комбінованої терапії |
| З боку травного тракту |
| Рідко |
Целіакія
|
Целіакія
|
|
|
|
Перелік лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
