Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивний огляд, що представлений власниками реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять дулаглутид (dulaglutide), ексенатид (exenatide), інсулін деглудек(insulin degludec)/ліраглутид (liraglutide), ліраглутид (liraglutide), інсулін гларгін (insulin glargine)/ліксисенатид (lixisenatide), ліксисенатид (lixisenatide), семаглутид (semaglutide), тирзепатид (tirzepatide), PRAC вирішив, що реєстраційні посвідчення на лікарські засоби Ozempic, Ribelsox, Vegeta, Victoza, Saxenda, Xultofi (Novo Nordisk A/S), Byetta, Baidureon (AstraZeneca AB), Munjaro, Trulicity (Eli Lilly Nederland B. V.) and Lyxumia, Suliqua (Sanofi Winthrop Industrie), повинні бути оновлені, шляхом внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Для лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide), ліраглутид (liraglutide), інсулін деглудек (insulin degludec)/ліраглутид (liraglutide), дулаглутид (dulaglutide), ліксисенатид (lixisenatide), інсулін гларгін (insulin glargine)/ліксисенатид (lixisenatide), ексенатид (exenatide).
Аспірація під час загальної анестезії або глибокої седації
Повідомлялося про випадки легеневої аспірації під час загальної анестезії або глибокої седації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів GLP-1. Тому перед проведенням процедур із застосуванням загальної анестезії або глибокої седації слід враховувати підвищений ризик утворення залишкового шлункового вмісту через уповільнення евакуації вмісту шлунка (див. розділ «Побічні реакції»).
Для лікарських засобів, що містять тирзепатид (tirzepatide).
Аспірація під час загальної анестезії або глибокої седації
Повідомлялося про випадки легеневої аспірації під час загальної анестезії або глибокої седації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів GLP-1. Тому перед проведенням процедур із застосуванням загальної анестезії або глибокої седації слід враховувати підвищений ризик утворення залишкового шлункового вмісту через уповільнення евакуації вмісту шлунка (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Перелік лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide), ліраглутид (liraglutide), інсулін деглудек (insulin degludec)/ліраглутид (liraglutide), інсулін гларгін (insulin glargine)/ліксисенатид (lixisenatide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.12.2024)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
