Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературні дані та кумулятивний аналіз, наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарського засобу Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH) повинен подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст виділено та підкреслено):
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Порушення з боку органів зору» з частотою «нечасто»:
Аберантний ріст вій
Перелік лікарських засобів, що містять афатініб (afatinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
