Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance та літературних джерел, PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ацетазоламід (acetazolamide), мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):
Розділ «Особливості застосування»
Повідомлялося про випадки хоріоїдального випоту/відшарування після застосування ацетазоламіду. Симптоми включають різке зниження гостроти зору або біль в очах, які можуть виникнути протягом годин після початку застосування ацетазоламіду. Якщо є підозра на хоріоїдальний випіт/відшарування, застосування ацетазоламіду слід припинити якнайшвидше.
Розділ «Побічні реакції»
З боку органів зору
Хоріоїдальний випіт, хоріоїдальне відшарування з частотою «невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять acetazolamide і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
