Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивний огляд, що представлений власником реєстраційного посвідчення (ВРП) ацетазоламіду (acetazolamide) Amdipharm Limited, PRAC вирішив, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, які містять ацетазоламід (acetazolamide), повинні подати заявки, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено), враховуючи існуючі формулювання.
Розділ «Особливості застосування»
Некардіогенний набряк легень
Повідомлялося про тяжкі випадки некардіогенного набряку легень після застосування ацетазоламіду, у тому числі після разового прийому (див. розділ «Побічні реакції»). Некардіогенний набряк легень зазвичай розвивався протягом декількох хвилин або годин після застосування ацетазоламіду. Симптоми включали задишку, гіпоксію та дихальну недостатність. При підозрі на некардіогенний набряк легень ацетазоламід слід відмінити та призначити відповідну терапію. Ацетазоламід не слід призначати пацієнтам, у яких раніше спостерігався некардіогенний набряк легень після застосування ацетазоламіду.
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння»
«Некардіогенний набряк легень» з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять ацетазоламід (acetazolamide) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
