Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури та кумулятивних оглядів, що представлені власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC вирішив, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів Кіскалі (Novartis Europharm Limited), Ібранс (Pfizer Europe MA EEIG) та Верзеніос (Eli Lilly Nederland B.V.) повинні подати зміни, щоб внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче. Щодо розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування, окрім включення побічної реакції «Мультиформна еритема», ВРП повинні внести зміни до заголовків та/або виносок зазначених таблиць щодо побічних реакцій, які спостерігалися у післяреєстраційному періоді (новий текст підкреслено, текст, що підлягає вилученню, закреслено).
Абемацикліб (abemaciclib)
Розділ «Побічні реакції»
Таблиця 8. Побічні реакції, про які повідомлялося в 3 фазі досліджень із застосуванням абемациклібу в комбінації з ендокринною терапією (N = 3 559) та під час післяреєстраційного періоду.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «рідко»:
Мультиформна еритема
Перелік лікарських засобів, що містять абемацикліб (abemaciclib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
