Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Вориконазол (voriconazole); флуклоксацилін (flucloxacillin) – взаємодія лікарського засобу вориконазол (voriconazole) з флуклоксациліном (flucloxacillin) призводить до субтерапевтичних рівнів вориконазолу (voriconazole)
З огляду на дані літератури та відповіді від власника реєстраційного посвідчення (ВРП) на лікарський засіб ВІФЕНД (Пфайзер Інк.), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вирішив, що ВРП на лікарські засоби, що містять вориконазол (voriconazole) та флуклоксацилін (flucloxacillin) внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом).
| Лікарський засіб
[Механізм взаємодії] |
Взаємодія
Середньогеометричні зміни (%) |
Рекомендації щодо
одночасного застосування |
| … |
|
|
| Флуклоксацилін
[Індуктор CYP450] |
Повідомлялося про значне зниження концентрації вориконазолу в плазмі крові. |
Якщо одночасне застосування вориконазолу з флуклоксациліном не можна виключити, слід проводити моніторинг на предмет потенційної втрати ефективності вориконазолу (наприклад, за допомогою терапевтичного моніторингу); може знадобитися збільшення дози вориконазолу. |
Перелік лікарських засобів, що містять вориконазол (voriconazole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023) (13.4 Кб) (Завантажено: 04.05.2023 11:45:46)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
