Розглянувши всі наявні докази, включаючи спонтанні повідомлення з EudraVigilance, дані національних оглядів, обсерваційних досліджень, що надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вирішив, що ВРП має подати заявку на внесення зміни до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):
Розділ «Побічні реакції»
До підрозділу «Розлади з боку статевої системи» додати побічну реакцію «важка менструальна кровотеча»* з частотою «невідомо».
(Під таблицею побічних реакцій)* Більшість випадків виявилися несерйозними і мали тимчасовий характер.
Завантажити
)та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.11.2022)”]
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
