Оновлення інформації про безпеку лікарських засобів, що містять тозинамеран (tozinameran [COVID-19 mRNA vaccine – Comirnaty]) , що були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 24-27 жовтня 2022 року

Розглянувши всі наявні докази, включаючи спонтанні повідомлення з EudraVigilance, дані національних оглядів, обсерваційних досліджень, що надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вирішив, що ВРП має подати заявку на внесення зміни до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):

Розділ «Побічні реакції»

До підрозділу «Розлади з боку статевої системи» додати побічну реакцію «важка менструальна кровотеча»^* з частотою «невідомо».

(Під таблицею побічних реакцій)^* Більшість випадків виявилися несерйозними і мали тимчасовий характер.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями: