Оновлення інформації про безпеку лікарських засобів, що містять тозинамеран (tozinameran [COVID-19 mRNA vaccine – Comirnaty]) , що були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 24-27 жовтня 2022 року

08.12.2022 / Оновлено: 09.12.2022 782

Розглянувши всі наявні докази, включаючи спонтанні повідомлення з EudraVigilance, дані національних оглядів, обсерваційних досліджень, що надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вирішив, що ВРП має подати заявку на внесення зміни до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):

Розділ «Побічні реакції»

До підрозділу «Розлади з боку статевої системи» додати побічну реакцію «важка менструальна кровотеча»^* з частотою «невідомо».

(Під таблицею побічних реакцій)^* Більшість випадків виявилися несерйозними і мали тимчасовий характер.

Перелік лікарських засобів, що містять тозинамеран (tozinameran (COVID-19 mRNA vaccine - Comirnaty))та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.11.2022) (10.7 Кб) (Завантажено: 08.12.2022 09:30:09)

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:

Отримуйте оновлення в телеграмі

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція