Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного лікарського засобу) та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З огляду на наявні дані, що отримані з EudraVigilance та літератури, вірогідність впливу на сигнальні шляхи фактору росту судинного ендотелію (VEGF) на розвиток тромботичної мікроангіопатії, а також вже відомий зв’язок між розвитком тромботичної ангіопатії та застосуванням інших лікарських засобів, що впливають на VEGF-фактор, було вирішено внести зміни до інструкції з медичного застосування. Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення (ВРП) лікарського засобу Стівар повинен внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
Розділ «Особливості застосування»
Тромботична мікроангіопатія
Тромботична мікроангіопатія, включаючи тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру, була пов’язана із застосуванням регорафенібу (див. розділ «Побічні реакції»). Діагноз «Тромботична мікроангіопатію» слід розглядати у пацієнтів з гемолітичною анемією, тромбоцитопенією, втомлюваністю, мінливими неврологічними проявами, нирковою недостатністю та лихоманкою. Терапію регорафенібом слід припинити пацієнтам, у яких розвивається тромботична мікроангіопатія і яким потрібне негайне лікування. Після припинення лікування спостерігається зворотний ефект тромботичної мікроангіопатії.
Розділ «Побічні реакції»
Розлади з боку крові та лімфатичної системи:
Тромботична мікроангіопатія з частотою «рідко»
Перелік лікарських засобів, що містять regorafenib і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.03.2023) (10.1 Кб) (Завантажено: 31.03.2023 07:18:32)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
