Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Пропофол (propofol) – медичні помилки, що потенційно можуть призвести до небезпечного для життя/летального випадку
З огляду на наявні докази в EudraVigilance, літературні джерела та відповіді власників реєстраційних посвідчень (ВРП), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять пропофол (propofol), повинні внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом)
Вторинне та первинне пакування
«Для одноразового застосування одному пацієнту. Ризик сепсису при багаторазовому застосуванні»
«Вжити негайно після відкриття»
Якщо на первинному пакуванні недостатньо місця, національні компетентні органи можуть прийняти рішення опустити частину попередження на ній.
Шрифт, розмір і колір тексту визначається на національному рівні.
Перелік лікарських засобів, що містять пропофол (propofol) дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023) (12.5 Кб) (Завантажено: 04.05.2023 11:48:42)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
