Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
[Колістиметат натрію (colistimethate sodium ) сухий порошок для інгаляцій буде оцінений в травні 2023 року]
Розглянувши докази з повідомлень про випадки в літературі та відповіді власників реєстраційних посвідчень (ВРП), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вирішив, що ВРП лікарських засобів, що містять колістиметат натрію (colistimethate sodium) для внутрішньовенного застосування повинні внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
Розділ «Особливості застосування»
У дітей та дорослих при внутрішньовенному застосуванні колістиметату натрію повідомлялося про поодинокі випадки псевдо-синдрому Барттера. У разі підозри на такі випадки слід розпочати моніторинг рівня електролітів у сироватці крові та застосувати відповідне лікування, однак нормалізація електролітного дисбалансу може бути недосяжною без відміни колістиметату натрію.
Розділ «Побічні реакції»
До інструкції для медичного застосування з табличною інформацією про побічні реакції:
Підрозділ «Розлади харчування та порушення обміну речовин»
«Псевдо-синдром Барттера» (як виноска) з частотою «невідомо» (див. розділ «Особливості застосування»)
До інструкції для медичного застосування без табличного представлення побічних реакцій:
Після внутрішньовенного введення колістиметату натрію повідомлялося про псевдо-синдром Барттера з частотою «невідомо» (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять колістиметат натрію (colistimethate sodium) для внутрішньовенного застосування і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023) (11.6 Кб) (Завантажено: 04.05.2023 11:50:42)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
