Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) дійшов висновку, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять аторвастатин, правастатин, ловастатин, флувастатин, симвастатин, розувастатин та пітавастатин, що дозволені як окремі лікарські засоби та у комбінаціях з фіксованими дозами, повинні внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
Розділ «Особливості застосування»
У поодиноких випадках повідомлялося, що статини індукують «de novo» або загострюють вже існуючу міастенію гравіс або очну міастенію (див. розділ «Побічну реакцію»). У разі загострення симптомів слід припинити прийом [назва лікарського засобу]. Повідомлялося про рецидиви при повторному застосуванні того самого або іншого статину.
Розділ «Побічні реакції»
Порушення з боку нервової системи
Міастенія гравіс з частотою «невідомо»
Порушення з боку органів зору
Очна міастенія з частотою «невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять atorvastatin; fluvastatin; lovastatin; pitavastatin; pravastatin; rosuvastatin; simvastatin в тому числі відповідні комбінації з фіксованими дозами; та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.05.2023) (48.7 Кб) (Завантажено: 12.06.2023 12:56:25)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
