Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З огляду на наявні дані клінічних досліджень, післяреєстраційних випадків, літературних повідомлень та вже відомий зв’язок між розвитком інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ) при застосувані інших лікарських засобів класу інгібіторів тирозинкінази (ІТК) [(дазатиніб (dasatinib), іматиніб (imatinib) та нілотиніб (nilotinib)], комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бозутинібу (bosutinib) та виникненням ІЗЛ вважається ймовірним. Власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу БОЗУЛІФ (ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СІ. ПІ. КОРПОРЕЙШН) повинен внести зміни до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом):
Розділ «Побічні реакції»
Підрозділ «Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади»
Інтерстиціальні захворювання легень з частотою «невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять бозутиніб (bosutinib) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023) (12.2 Кб) (Завантажено: 04.05.2023 11:52:40)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
