Оновлення до інформації про психічні розлади щодо лікарських засобів, що містять chloroquine та hydroxychloroquine

основні моменти засідання комітету PRAC 23-26 листопада 2020 року

Комітет PRAC рекомендує оновити інструкцію для медичного застосування на лікарські засоби, що містять chloroquine та hydroxychloroquine, після огляду всіх наявних даних, що підтверджують зв’язок між застосуванням цих препаратів та ризиком психічних розладів та суїцидальної поведінки.

Розгляд було розпочато у травні 2020 року після того, як регуляторне агентство лікарських засобів Іспанії AEMPS повідомило EMA про 6 випадків психічних розладів у пацієнтів із COVID-19, яким вводили більшу, ніж дозволено дози hydroxychloroquine. Chloroquine та hydroxychloroquine дозволені в ЄС для лікування деяких аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит та системний червоний вовчак, а також для профілактики та лікування малярії. Ці препарати не дозволені для лікування COVID-19, але обидва лікарські засоби використовувались поза межами затверджених показань у пацієнтів із цим захворюванням. Однак chloroquine та hydroxychloroquine не показали жодних сприятливих ефектів при лікуванні COVID-19 у великих рандомізованих клінічних дослідженнях.

З огляду на їх використання під час пандемії COVID-19, EMA нагадувала медичним працівникам про ризики цих препаратів у квітні та травні 2020 року. Відомо, що chloroquine та hydroxychloroquine, навіть при застосовуванні у затверджених дозах для затверджених показань, можуть викликати широкий спектр психічних розладів. Психотичні розлади та суїцидальна поведінка перераховані в інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів, що містять chloroquine або hydroxychloroquine, як рідкісні побічні реакції або побічні реакції, що виникають з невідомою частотою.

Огляд підтвердив, що психічні розлади мали місце і іноді можуть бути серйозними як у пацієнтів з попередніми проблемами щодо психічного здоров’ям, так і без них. На підставі наявних даних огляд показав, що для hydroxychloroquine побічні реакції можуть виникати протягом першого місяця після початку лікування. Для chloroquine не було достатньо даних для встановлення чітких часових інтервалів.

Комітет PRAC рекомендує оновити інструкцію для медичного застосування для цих препаратів, щоб надати інформацію медичним працівникам та пацієнтам про ризик суїцидальної поведінки та психічних розладів.

Пацієнти, що застосовують chloroquine або hydroxychloroquine, які мають психічні проблеми (наприклад, ірраціональні думки, тривожність, галюцинації, відчуття розгубленості або пригніченості, включаючи думки про самопошкодження або самогубство) або оточуючі, які помічають ці побічні реакції, слід негайно звернутися до лікаря.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-23-26-november-2020