Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) за період з 15.01.2017 по 14.01.2018, а також кумулятивних даних з дати народження в Європі лікарських засобів, що містять ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо проявів побічних реакцій:
– діареї з частотою «дуже часто»;
– блювоти з частотою «часто»;
– дегідратації з частотою «нечасто»,
які були зафіксовані при застосуванні з Viekirax у комбінації з дасабувіром та рибавірином.
Перелік лікарських засобів, що містять ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-conclusion/viekirax-h-c-psusa-10367-201801-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
