EMA розпочала огляд лікарських засобів, що містять cyproterone, які застосовуються для лікування різних станів – надмірний ріст волосся, рак передміхурової залози, акне, гормонозамісна терапія.
В огляді буде вивчено ризик виникнення менінгіоми, рідкісної злоякісної пухлини оболонки головного і спинного мозку. Ризик виникнення менінгіоми при добових дозах cyproterone 10 мг або більше відомо з 2008 року. Ці дані були включені в інформацію про призначення для цих лікарських засобів разом із попередженням про те, що cyproterone не слід застосовувати пацієнтам, які мають або мали в анамнезі менінгіому. Однак на той час не було відомостей про масштаби ризику і те, як ризик може змінюватися при різних дозах.
Нещодавно проведене дослідження у Франції припустило, що ризик менінгіоми, хоча все ще дуже низький, може бути бути більшим у тих, хто приймає високі дози cyproterone протягом тривалого періоду. Дослідження також показало, що після того, як пацієнти припинили лікування cyproterone принаймні ще рік зберігається ризик розвитку пухлини. Ризик розвитку менінгіоми після припинення лікування значно зменшується у порівнянні з ризиком під час лікування, але є дещо вищими, ніж зазвичай.
Через особливості розташування (в середині та навколо головного та спинного мозку) менінгіоми можуть стати серйозними проблемами. Тому Національна агенція з питань охорони здоров’я та інших продуктів (ANSM) Франції звернувся до EMA з проханням розслідувати цей ризик, беручи до уваги всі останні дані.
Комітет PRAC тепер вивчить наявні докази та дасть рекомендації щодо того, чи слід вносити зміни до інструкції для медичного застосування еалізацію лікарських засобів, що містять cyproterone, по всьому ЄС.
Детальніше про лікарський засіб
Сyproterone – антиандрогенний препарат, який блокує дію андрогенів, статевих гормонів, які виробляються у чоловіків і жінок, він діє як прогестерон. Лікарські засоби, що містять cyproterone використовуються для лікування різних андрогензалежних станів (гірсутизм, алопеція, раннє статеве дозрівання, аменорея, акне та рак передміхурової залози). Вони також використовуються як гормоназамісна терапія. Лікарські засоби або містять тільки cyproterone або cyproterone в меншій дозі в поєднання з естрогеном. Сyproterone був дозволений в ЄС за допомогою національних процедур з 1970-х років і випускається за рецептом під різними торгівельними назвами.
Детальніше про процедуру
Огляд лікарських засобів, що містять cyproterone, розпочато на вимогу Національної агенції з питань охорони здоров’я та інших продуктів (ANSM) Франції відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС. Огляд проводиться комітетом PRAC, який надать рекомендації. Оскільки лікарські засоби що містять cyproterone дозволені на національному рівні рекомендації PRAC будуть передані Координаційній групі з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур (CMDh), яка надасть рекоменндації.
Посилання на прес-реліз ЕМА
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/cyproterone-article-31-referral-review-started_en.pdf
