Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, в літературі та даних, наданих власниками реєстраційних посвідчень, комітет PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення на препарат Imnovid (Celgene Europe B.V.) повинен протягом 2 місяців з моменту публікації рекомендації комітету PRAC подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено):
- у розділ інструкції «Особливості застосування»
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
Повідомлялося про випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії, включаючи летальні випадки, при застосуванні pomalidomide. Повідомлялося про випадки ПМЛ у строк від декількох місяців до декількох років після початку лікування pomalidomide. Як правило, випадки реєструвалися у пацієнтів, які одночасно застосовували дексаметазон або попередньо отримували лікування іншою імуносупресивною хіміотерапією. Лікарі повинні регулярно спостерігати за пацієнтами та враховувати ПМЛ при диференціальному діагнозі у пацієнтів з новими або прогресуючими неврологічними симптомами, когнітивними або поведінковими ознаками чи симптомами. Також пацієнтам слід рекомендувати інформувати свого партнера або опікунів про своє лікування, оскільки вони можуть помітити симптоми, про які пацієнт не знає.
Оцінка ПМЛ повинна базуватися на неврологічному дослідженні, МРТ мозку та аналізі ліквору на ДНК вірусу JC (JCV) методом ПЛР або біопсії мозку з тестуванням на JCV. Негативна ПЛР JCV не виключає ПМЛ. Якщо не вдається встановити альтернативний діагноз, може бути необхідним додаткове спостереження та оцінка.
Якщо є підозра на ПМЛ, подальше застосування слід призупинити, доки ПМЛ не буде виключено. Якщо ПМЛ підтверджено, застосування pomalidomide слід припинити остаточно.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-31-august-3-september-2020-prac-meeting_en.pdf
