Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 31 серпня – 03 вересня 2020 року лікарські засоби, що містять interferon alfa-2a, peginterferon alfa-2a – нейромієліт зорового спектру розладів

01.10.2020 / Оновлено: 26.11.2020 1063

Розглянувши наявні докази у EudraVigilance, літературі та дані, отримані від власників реєстраційних посвідчень на препарати IntronA, PegIntron, ViraferonPeg, Roferon-A, Pegasys, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраціних посвідчень на препарати Roferon-A та Pegasys (Roche) протягом 2 місяців повинен подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосовування:

у розділ інструкції «Побічні реакції» до розладів з боку органу зору з частотою «невідомо» додати неврит зорового нерва

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-31-august-3-september-2020-prac-meeting_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

УВАГА! ПЕРЕНЕСЕНО! Фармацевтичний форум «eCTD в Україні – стратегічний шлях до інтеграції у міжнародний регуляторний простір»