Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 31 серпня – 03 вересня 2020 року лікарські засоби, що містять abiraterone – анафілактична реакція

01.10.2020 / Оновлено: 26.11.2020 1141

Розглянувши наявні докази у EudraVigilance, літературі та дані, що надані власником реєстраційного посвідчення, комітет PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga (Janssen-Cilag) повинен протягом 2 місяців з моменту опублікування рекомендації комітету PRAC внести наступні зміни до інструкції для медичного застосування:

– у розділ інструкції «Побічні реакції» до порушень з боку імунної системи з частото «невідомо» додати анафілактичні реакції.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-31-august-3-september-2020-prac-meeting_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція