Комітет PRAC розглянув дані літератури, EudraVigilance та сукупних оглядів, наданих Sanofi та Bayer, щодо ризиків регургітації/недостатності серцевого клапана та аневризми і дисекції аорти, пов’язаних із застосуванням системних та інгаляційних препаратів фторхінолонів.
Комітет PRAC погоджується, що є достатньо даних, що підтверджують причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням фторхінолонами та розвитком цих проблем безпеки. Тому комітет PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень системних та інгаляційних препаратів фторхінолонів протягом 2 місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC подати зміну для внесення змін до інструкції для медичного застосування як описано нижче (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, текст, що слід видалити закреслено):
- у розділ інструкції «Особливості застосування»:
Аневризма та дисекція аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана серця
Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми та дисекції аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів, особливо у людей старшого віку. Повідомлялось про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).
Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, або захворюванням серцевого клапану, або за наявності інших факторів ризику або сприятливих умов
- як і для аневризми та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або судинний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит, відомий атеросклероз) або додатково
- при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково
- при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит). Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.
У разі появи раптового болю у животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.
- у розділ інструкції «Побічні реакції»:
Серцеві розлади **
Судинні розлади **
* Дуже рідкісні випадки тривалих (до місяців або років), інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних реакцій на лікарські засоби, що зачіпають кілька, іноді множинні, класи систем органів та органів чуття (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, у деяких випадках повідомлялося про невропатії, пов’язані з парестезією, депресією, втомою, порушенням пам’яті, порушеннями сну та порушеннями слуху, зору, смаку та запаху), що пов’язані із застосуванням хінолонів та фторхінолонів, незалежно від раніше існуючих факторів ризику (див. розділ «особливості застосування»).
** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-31-august-3-september-2020-prac-meeting_en.pdf
Перелік лікарських засобів фторхінолонів для системного та інгаляційного застосування (ciprofloxacin; levofloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin) і дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.09.2020) (34.3 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
