Комітет PRAC розглянув відомий зв’язок між випадками кровотечі та застосуванням селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRIs), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та нореадреналіну (SNRIs), препаратами vortioxetine і додаткові дані кількох обсерваційних досліджень (Bruning et al 2015 and Jiang et al 2016, as well as from Heller at al 2017, Huybrechts at al 2020, Palmsten et al in 2013 and 2020 and Skalkidou et al in 2020) про виникнення післяпологових кровотеч у зв’язку з використанням антидепресантів вагітними жінками, особливо SSRIs та SNRIs.
На підставі проаналізованих доказів наразі немає необхідності в оновленні інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять mirtazapine, trazodone, amitriptyline та bupropion (включаючи його комбінацію з naltrexone). Власнику реєстраційного посвідчення на іноваційний лікарський засіб amitriptyline (Lundbeck) пропонується контролювати кровотечі та післяпологові кровотечі у наступній процедурі PSUSA. Формулювання, яке вже було узгоджено щодо duloxetine залишається відповідною.
Комітет PRAC розглянув коментарі щодо запропонованих формулювань, отримані від власників реєстраційних посвідчень іноваційних препаратів, яких стосується ця процедура, а також їх обговорення щодо частоти виникнення післяпологової кровотечі. Комітет PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять escitalopram, paroxetine, sertraline, venlafaxine повинні подати зміни протягом 2 місяців з моменту публікації рекомендацій PRAC для внесення змін до інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено):
- у розділ «особливі застосування» – SSRIs/SNRIs можуть збільшити ризик післяпологових кровотеч (див. розділи «застосування у період вагітності та годування груддю», «побічні реакції»);
- у розділ «застосування у період вагітності та годування груддю» – дані спостережень вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після застосування впливу SSRIs/SNRIs протягом місяця до народження (див. розділи «особливі застосування», «побічні реакції»);
- у розділ «побічні реакції» – до порушень з боку репродуктивної системи та молочних залоз додати післяпологові кровотечі⃰ з частотою невідомо.
⃰ цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу SSRIs/SNRIs (див. розділи «особливі застосування», «застосування у період вагітності та годування груддю»).
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-28-september-1-october-2020-prac-meeting_en.pdf
Перелік лікарських засобів, що містять escitalopram, paroxetine, sertraline, venlafaxine і дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.10.2020) (13.3 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
