лікарські засоби, що містять lamotrigine – фоточутливість
На підставі огляду даних про ризик фоточутливості при застосуванні lamotrigine комітет PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять lamotrigine протягом 2 місяців повинні подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):
– у розділ інструкції «Особливості застосування»
Висип на шкірі (новий текст буде додано в кінці абзацу)
[…]
Також були повідомлення про реакції фоточутливості, пов’язані із застосуванням lamotrigine (див. розділ «Побічні реакції»). У декількох випадках реакція виникала при застосуванні високої дози (400 мг або більше), після збільшення дози або швидкому титруванні. Якщо у пацієнта з ознаками фоточутливості (наприклад, сильний сонячний опік) є підозра на фоточутливість, пов’язану із lamotrigine, слід розглянути можливість припинення лікування. Якщо продовження лікування lamotrigine вважається клінічно виправданим, пацієнту слід рекомендувати уникати впливу сонячного світла та штучного ультрафіолетового світла і дотримуватися захисних заходів (наприклад, використання захисного одягу та сонцезахисних засобів).
– у розділ інструкції «Побічні реакції» до табличного списку реакцій з частотою «нечасто» реакція фоточутливості.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-october-2020-prac-meeting_en.pdf
Перелік лікарських засобів, що містять lamotrigine і дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.11.2020) (15.3 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
