Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 23-26 листопада 2020 року

лікарські засоби, що містять capecitabine – анафілактичні реакції

Розглянувши наявні докази EudraVigilance та в літературі, а також зв’язок лікарських засобів, що містять capecitabine з ангіоневротичним набряком, комітет PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять capecitabine протягом 2 місяців повинні подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):

• у розділ інструкції «Побічні реакції» – до «Короткий зміст супутніх небажаних реакцій, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували монотерапію capecitabine» у табличний перелік побічних реакцій до порушень з боку імунної системи з частотою «рідко» додати ангіоневротичний набряк.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-23-26-november-2020-prac-meeting_en.pdf