Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 11-14 січня 2021 року

10.02.2021 / Оновлено: 10.02.2021 1308

лікарські засоби, що містять anastrozole – депресивні розлади настрою

Розглянувши наявні докази з баз даних EudraVigilance та Lareb, літератури, сукупного огляду, включаючи дані клінічних випробувань наданих власником реєстраційного посвідчення на іноваційний лікарський засіб Arimidex (AstraZeneca) та біологічну ймовірність можливої асоціації anastrozole із депресією, комітет PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які містять anastrozole, повинні протягом 2 місяців, з моменту опублікування рекомендації PRAC, подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено):

У розділ інструкції «Побічні реакції» у табличний перелік побічних реакцій до психічних розладів з частотою «дуже часто» додати депресія.

Перелік лікарських засобів, що містять anastrozole і дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 09.02.2021). (12.6 Кб) (Завантажено: 10.02.2021 07:41:11)

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-january-2021-prac-meeting_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 11-14 січня 2021 року

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція