Огляд помилок при застосування лікарських засобів, що містять leuprorelin у вигляді депо
EMA розпочала огляд лікарських засобів, що містять leuprorelin у вигляді депо після отримання інформації з репортів щодо помилок під час приготування та застосування, що може спричинити отримання недостатньої кількості препарату, тим самим зменшуючи переваги лікування.
Цей огляд охоплює лікарські засоби, що містять leuprorelin у вигляді депо, які вводяться шляхом підшкірної або внутрішньом’язевої ін’єкції та вивільняються повільно протягом 1 – 6 місяців.
Деякі з цих препаратів потребують складних етапів підготовки до ін’єкції. Повідомлялось про наступні помилки при поводженні з цими препаратами – витік із шприца або неспроможність вилучити імплантати з аплікатора.
Комітет PRAC оцінить усі наявні дані та визначить, чи потрібні заходи для забезпечення відповідного приготування та застосування лікарських засобів.
Поки огляд триває, медичні працівники повинні ретельно дотримуватися інструкцій щодо застосування лікарських засобів, що містять leuprorelin. Пацієнти, які застосовують leuprorelin та мають будь-які проблеми із даним препаратом, повинні повідомити про це своєму лікарю.
Детальніше про лікарський засіб
Лікарськи засоби, що містять leuprorelin у вигляді депо це препарати, які діючу речовину вивільняють поступово. Вони використовуються для лікування раку передміхурової залози, раку молочної залози та станів, що впливають на жіночу репродуктивну систему (ендометріоз, симптоматичний міоматоз матки, фіброз матки та раннє статеве дозрівання). Включають імплантати, порошок і розчинник для приготування ін’єкцій.
Лікарські засоби leuprorelin також доступні у вигляді щоденних ін’єкцій, але ця форма не включена в огляд, оскільки не було повідомлень про помилки поводження з цією формою випуску.
Лікарські засоби leuprorelin були дозволені в рамках національних процедур. Вони реалізуються у багатьох країнах ЄС і випускаються під кількома торговими марками, включаючи Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate та Procren.
Детальніше про процедуру
Розгляд лікарських засобів, що містять leuprorelin у вигляді депо було розпочато на вимогу Німецького регуляторного агенства відповідно до ст. 31 Директиви 2001/83 / ЄС. Цей огляд проводиться Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді EMA (PRAC), який надасть рекомендації. Оскільки препарати leuprorelin всі дозволені на національному рівні, рекомендації PRAC будуть передані координаційній групі з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур (CMDh), яка прийме рішення.
Посилання на пресс-реліз ЕМА
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/leuprorelin-containing-depot-medicines-article-31-referral-review-handling-errors-depot-formulations_en.pdf
