Цифровий журнал DIA Global Forum — всесвітньої асоціації, яка мобілізує професіоналів у галузі медико-біологічних наук, в 2023 у березневому випуску присвятив спеціальний розділ клінічним дослідженням в Україні. Особливу увагу приділено етичним питанням та шляхи їх вирішення при проведенні клінічних досліджень в Україні під час війни. Огляд етичних міркувань призначений допомогти членам комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, лікарям-дослідникам, спонсорам, заявникам та інших зацікавленим особам, які приймають участь у розгляді питання про залучення учасників клінічних випробувань лікарських засобів.
Війна в Україні створила безпрецедентний вплив на регіональну та глобальну інфраструктуру клінічних досліджень, а також на життя нинішніх і майбутніх пацієнтів. Ретельний розгляд етичних питань безперервності досліджень під час поточної війни може допомогти сформулювати рекомендації для майбутніх дій у подібних ситуаціях.
Медичні дослідження в країнах, де відбуваються військові конфлікти, вимагають додаткової етичної уваги та ретельного розгляду. Необхідно переоцінити поточні та майбутні дослідницькі проекти з огляду на війну, яка триває.
Комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах в Україні
Війна в Україні приносить безпрецедентні операційні виклики етиці клінічних досліджень. Електронні комунікаційні засоби не були повністю впроваджені, тому немає міцної взаємодії між Комісіями з питань етики (далі – ЛЕК). ЛЕК в Україні повинні проводити етичний моніторинг переважно дистанційними методами. Організація зустрічей і спілкування в ЛЕК є складною. Процедури мають не лише забезпечувати безпеку членів комісії (які є неоплачуваними волонтерами). Вони також повинні враховувати необхідність забезпечення цілісності та конфіденційності даних клінічних випробувань, а також дотримання термінів перевірки в умовах відсутності електронної передачі даних.
Інші виклики для ЛЕК у сфері етичної перевірки та моніторингу в Україні пов’язані з відсутністю у членів комітету досвіду роботи в умовах бомбових і ракетних атак та енергетичних блокуваннь. Незважаючи на це, ЛЕК мають постійно оцінювати ризики для своїх членів комітету, учасників дослідження, персоналу центру, якість клінічних даних і конфіденційність, і загалом забезпечувати належний захист суб’єкта віддалено в складних обставинах.
Найгостріші питання для ЛЕК: який найкращий спосіб моніторингу та захисту прав суб’єктів дослідження в місцях випробувань в Україні, які є особливо проблемними чи навіть недоступними? Як слід керувати взаємодією між ЛЕК та клінічними центрами, які приймають пацієнтів із випробувань в інших місцях в Україні чи навіть за кордоном?
Військовий час змінює підхід до дослідження
Регуляторні аспекти клінічних досліджень переміщуються від етичних настанов і правил мирного часу до законів військового часу, наприклад, міжнародного гуманітарного права. Це супроводжується зміною зацікавлених сторін, наприклад, залученням гуманітарних агенцій. Ми також бачимо зміну вразливості та ризиків для учасників дослідження. Тепер це внутрішньо переміщені особи в межах України або біженці в сусідніх країнах. Що також впливає на приймаючі громади.
Питання для продовження дослідження
під час війни
Необхідно розробити нові рекомендації щодо клінічних випробувань, щоб забезпечити безперервність досліджень під час війни. Ці рекомендації, якщо вони належним чином розроблені та впроваджені, також можуть стосуватися безперервності досліджень під час інших катастрофічних ситуацій. Щоб розробити ці рекомендації, запропоновано ці п’ять кроків.
- Визначити статус-кво
- Прислухатися до українських експертів і колег на місцях
- Вислухати учасників
- Задокументуйте пережитий досвід
- Заклик до змін
Проводити дослідження з дітьми, які пережили війну, повно труднощів. Ризики (фізичні та інші), пробудження травматичного досвіду, інформована згода, владні відносини, особисті прихильності та методологічні проблеми — все це необхідно розглядати з цією вразливою групою населення.
Безперервність бізнесу в більш екстремальних умовах
Щоб сприяти безперервності клінічних випробувань, коли почалася війна, компанії-спонсори та CRO працювали над підтримкою свого персоналу та пацієнтів в Україні та за її межами. У перші чотири місяці конфлікту спостерігалося збільшення відвідувань дистанційного моніторингу, оскільки поїздки до деяких місць проведення клінічних випробувань були вкрай незначними. Учасники клінічних випробувань і співробітники клінік потрапили в зону бойових дій. Коли вони переїжджали в інші регіони України чи в інші країни, спонсори та CRO наполягали, щоб їхні клінічні випробування могли продовжуватися.
Як деякі CRO відповіли на виклики забезпечення безперервності для пацієнтів?
- Для досліджень, які проводяться в Україні, були створені групи безперервності бізнесу, озброєні досвідом навігації через COVID-19.
- Розроблено рішення для забезпечення безперервності: забезпечення транспортування учасників до місць; додатковий альтернативний дистанційний моніторинг і безпосередня доставка ДЛЗ пацієнту були застосовані в дослідженнях, які раніше не використовували ці підходи.
- CRO та спонсори координували нові рішення ланцюга постачання для доставки ДЛЗ та інших матеріалів, включаючи надання звичайного догляду.
- Співробітникам і дослідникам було надано підтримку: по-перше, щоб забезпечити їх повернення додому, якщо вони були у справах на початку війни та продовжувалися під час виїзду, особливо жінок і дітей, з України.
- Індивідуальні рішення були розроблені для спонсорів дослідження.
- Безпека персоналу об’єкта була пріоритетною, включаючи сприяння переміщенню (тимчасове чи постійне) за їхнім запитом.
- Знайдені рішення для лабораторних досліджень, коли швидка доставка стала неможливою.
Нормативно-правове керівництво під час війни
Коли почалася війна в Україні, багато регуляторних агенцій посилалися на ті самі керівні документи, які вони розробили під час пандемії, щоб надати інформацію про те, як проводити клінічні випробування після будь-яких збоїв, будь то глобальна пандемія чи регіональна війна. Наприклад, український орган охорони здоров’я, Державний експертний центр (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров’я (МОЗ), оприлюднив рекомендації для спонсорів клінічних досліджень/представників спонсорів, дослідників, керівників підприємств, установ та організацій, які беруть участь у проведенні клінічних досліджень. випробування.
Крім того, національні органи влади Польщі , Молдови , Чехії та Австрії видали власні рекомендації щодо прийому пацієнтів з України і Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оприлюднило конкретні пункти для розгляду щодо впливу війни в Україні на методологічні аспекти поточних клінічних випробувань, які прямо відсилають спонсорів до їхніх вказівок, пов’язаних з пандемією. Ця відповідь забезпечила основу для того, як подолати невизначеність і підтримувати безперервність клінічних випробувань, особливо для тих пацієнтів, чия участь у дослідницькому дослідженні надала їм реанімаційну допомогу.
Підготовлено за матеріалами DIA Global Forum, березень 2023
«Етичні міркування: клінічні дослідження в Україні під час війни та за її межами»:
Стоматологічний університет Чіеко Куріхара Канагава, Японія;
Вікторія Доброва Національний фармацевтичний університет, Україна;
Альянс належної клінічної практики Френсіса П. Кроулі – Європа (GCPA);
Стратегічна ініціатива з розвитку потенціалу в етичній перевірці (SIDCER)
(https://globalforum.diaglobal.org/issue/march-2023/ethical-considerations-clinical-research-in-wartime-ukraine-and-beyond/)
«Етика: дати голос непочутому. Частина 1. Етичні міркування для досліджень серед населення, постраждалого від війни»:
Інститут біомедичних наук Трініті Гайата Хусейна , Дублін
(https://globalforum.diaglobal.org/issue/march-2023/ethics-giving-voice-to-the-unheard-part-1/)
«Етика: дати голос непочутому. Частина 2. Етичні міркування щодо дітей під час війни»:
Медичний центр Американського університету Бейрута Талії Араві
(https://globalforum.diaglobal.org/issue/march-2023/ethics-giving-voice-to-the-unheard-part-2/)
«Етичні міркування щодо участі та управління клінічними випробуваннями у воєнних умовах від робочої групи етики IFAPP»:
Університет Шандора Керпела-Фроніуса Земмельвейса, Угорщина
(https://globalforum.diaglobal.org/issue/march-2023/ethical-considerations-on-clinical-trial-participation-and-management-in-wartime-conditions/)
«Від пандемії COVID-19 до війни: індустрія клінічних випробувань працює в екстремальних умовах»:
Аніна Адельфіо Асоціація організацій клінічних досліджень (ACRO)
(https://globalforum.diaglobal.org/issue/march-2023/from-covid-19-pandemic-to-war-clinical-trial-industry-powers-on-under-extreme-conditions/)
