На сайті Європейського медичного агентства опубліковані звіти з оцінки сигналів щодо розвитку міокардиту та перикардиту після застосування Tozinameran (COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified) – COMIRNATY) та Spikevax – COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified).
У відповідь на запити PRAC власники реєстраційних посвідчень провели кумулятивні огляди відповідних клінічних епідеміологічних, доклінічних та постмаркетингових даних, щоб визначити, чи наявна нова інформація, що свідчить про зміни ризику.
На підставі наданих даних запропоновано оновлення інформації для медичного застосування (видалений текст закреслено, новий текст виділено жирним шрифтом).
Tozinameran
Розділ «Особливості застосування»
Міокардит і перикардит
Існує підвищений ризик виникнення Дуже рідко спостерігалися випадки міокардиту та перикардиту після вакцинації Comirnaty. Ці випадки стани можуть розвинутися лише через кілька днів після вакцинації і в основному протягом 14 днів після вакцинації, частіше після введення другої дози вакцини і частіше у молодих чоловіків осіб чоловічої статі. Наявні дані свідчать про те, що перебіг міокардиту та перикардиту після вакцинації не відрізняється від міокардиту чи перикардиту в цілому.
Медичні працівники повинні бути пильними щодо ознак і симптомів міокардиту та перикардиту. Вакцинованих слід попередити щодо необхідності негайно звернутися за медичною допомогою, якщо після вакцинації у них з’являються симптоми, що вказують на міокардит або перикардит – гострий і постійний біль у грудях, задишка або прискорене серцебиття.
Медичні працівники повинні звернутися до профільних спеціалістів для діагностики та лікування цього стану.
Ризик виникнення міокардиту після третьої дози Comirnaty ще не охарактеризований.
Розділ «Побічні реакції»
Порушення з боку серця
Частота: Невідомо Дуже рідко: міокардит, перикардит
Міокардит / Перикардит
За даними обсерваційних досліджень, частота міокардитів і перикардитів коливається в межах 0,1-1,6 на 10 000 осіб, що відповідає категорії частоти «Дуже рідко» (< 1 на 10 000). Захворюваність на міокардит у молодих чоловіків була на більш високому рівні і відповідає категорії частоти «Рідко» (≥1/10 000, <1/1 000).
Spikevax
Розділ «Особливості застосування»
Міокардит і перикардит
Існує підвищений ризик виникнення Дуже рідко спостерігалися випадки міокардиту та перикардиту після вакцинації Spikevax. Ці випадки стани можуть розвинутися лише через кілька днів після вакцинації і випадки в основному з’являлись протягом 14 днів після вакцинації. Вони спостерігалися частіше після введення другої дози вакцини і частіше у молодих чоловіків (див. розділ «Побічні реакції»).
Наявні дані свідчать про те, що перебіг міокардиту та перикардиту після вакцинації не відрізняється від міокардиту чи перикардиту в цілому.
Медичні працівники повинні бути пильними щодо ознак і симптомів міокардиту та перикардиту. Вакцинованих слід попередити щодо необхідності негайно звернутися за медичною допомогою, якщо після вакцинації у них з’являються симптоми, що вказують на міокардит або перикардит – гострий і постійний біль у грудях, задишка або прискорене серцебиття.
Медичні працівники повинні звернутися до керівництва та/або профільних спеціалістів для діагностики та лікування цього стану.
Ризик міокардиту після третьої дози (0,5 мл, 100 мкг) або бустерної дози (0,25 мл, 50 мкг) Spikevax ще не охарактеризований.
Розділ «Побічні реакції»
Порушення з боку серця
Частота: Невідомо Дуже рідко: міокардит.
Частота: Невідомо Дуже рідко: перикардит
Опис окремих побічних реакцій
Міокардит
Підвищений ризик виникнення міокардиту після вакцинації Spikevax є найвищим у молодих чоловіків (див. розділ 4.4).
На підставі даних, що отримані у двох великих європейських фармакоепідеміологічних дослідженнях оцінили підвищений ризик у молодих чоловіків після застосування другої дози Spikevax. Одне дослідження показало, що протягом 7 днів після другої дози було приблизно 0,265 (95% ДІ 0,255 – 0,275) додаткових випадків міокардиту у чоловіків віком 12-29 років на 10 000 у порівнянні з особами, які не були вакциновані. В іншому дослідженні протягом 28 днів після другої дози було 0,57 [95% ДІ 0,39 – 0,75] додаткових випадків міокардиту у чоловіків 16-24 років на 10 000 у порівнянні з особами, які не були вакциновані.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/signal-assessment-report-myocarditis-pericarditis-tozinameran-covid-19-mrna-vaccine_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/signal-assessment-report-myocarditis-pericarditis-spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-covid_en.pdf
