14 травня 2020 року комітет PRAC рекомендував заходи, щоб уникнути помилок при підготовці та застосуванні лікарських засобів, що містять leuprorelin у вигляді депо.
Огляд PRAC показав, що помилки при поводженні з препаратом призводили до того, що деякі пацієнти отримували недостатню кількість лікарського засобу. Повідомлення про помилки включали неправильне використання голки чи шприца, що спричиняло витік препарату із шприца та неправильне введення препарату.
Тому комітет рекомендував, щоб тільки медичні працівники, знайомі з етапами підготовки лікарських засобів, що містять leuprorelin, проводили підготовку та введення препаратів пацієнтам. Пацієнти не повинні готувати або вводити ці лікарські засоби самостійно.
Комітет також надав рекомендації щодо конкретних лікарських засобів, що містять leuprorelin у вигляді депо. Що стосується препарату Eligard, інструкцію для медичного застосування слід поповнити попередженням, щоб суворо дотримуватися інструкцій щодо підготовки та застосуванню препарату, і контролювати пацієнтів щодо помилок при поводженні з препаратом. Крім того, маркетингова компанія повинна замінити поточний пристрій для введення Eligard на той, з яким легше впоратися до жовтня 2021 року.
Для іншого лікарського засобу, Lutrate Depot, PRAC рекомендував переглянути інструкцію для медичного застосування, щоб полегшити дотримання її вимогам та змінити упаковку, щоб інструкцію було легше знайти.
Лікарські засоби, що містять leuprorelin у вигляді депо застосовуються для лікування раку передміхурової залози, раку молочної залози, певних станів, що впливають на жіночу репродуктивну систему та раннього статевого дозрівання. Декілька рецептур потребують складних етапів підготовки ін’єкції.
Рекомендації PRAC були прийняті CMDh шляхом консенсусу і будуть реалізовуватися безпосередньо на національному рівні.
Інформація для пацієнтів
- помилки в застосуванні лікарських засобів, що містять leuprorelin у вигляді депо (діюча речовина вивільнюється поступово) можуть зробити лікування менш ефективним;
- ці препарати повинні готуватися та застосовуватись лише лікарем або медичною сестрою, які мають досвід їх використання. Не слід самостійно готувати або вводити ці лікарські засоби;
- якщо у вас є сумніви з приводу лікування, будь ласка, обговоріть їх з лікарем.
Інформація для медичних працівників
- лікарські засоби, що містять leuprorelin у вигляді депо повинні бути підготовані та застосовані лише медичними працівниками, які знайомі з цією процедурою. Пацієнти не повинні самостійно застосовувати ці препарати;
- ці рекомендації відповідають огляду повідомлень про помилки при поводженні з лікарськими засобами, що містять leuprorelin у вигляді депо. Ці помилки можуть призвести до недостатнього дозування та недостатньої ефективності препарату;
- помилки у поводженні пов’язані зі складністю процесу відновлення, що включає кілька етапів для деяких рецептур лікарських засобів leuprorelin. Повідомлені помилки поводження з лікарськими засобами leuprorelin включають неправильне використання шприців або голок (витікання препарату зі шприца), неправильне відновлення та введення імплантату leuprorelin;
- для препарату Eligard, що використовується для лікування прогресуючого гормонозалежного раку передміхурової залози, попередження будуть включені до інструкції для медичного застосування для медичних працівників про випадки помилок та нагадування суворо дотримуватися інструкцій щодо приготування та застосування препарату. У разі підозри або відомої помилки поводження з лікарським засобом пацієнтів слід контролювати належним чином;
- маркетингова компанія отримала запит на заміну пристрою у препараті Eligard, щоб зменшити велику кількість етапів підготовки. Ця зміна триватиме близько 18 місяців;
- інструкція для медичного застосування препарапту Lutrate Depot буде переглянута, щоб полегшити її дотримання, і упаковка буде змінена, щоб полегшити доступ до інструкції.
Детальніше про лікарський засіб
Лікарські засоби, що містять leuprorelin у вигляді депо вводяться шляхом підшкірних або внутрішньом’язових ін’єкцій, вони вивільняють діючу речовину поступово протягом 1 – 6 місяців. Ці препарати використовуються для лікування раку передміхурової залози, раку молочної залози, станів, що впливають на репродуктивну систему жінки (ендометріоз та міома матки), а також раннього статевого дозрівання. Вони включають імплантати, а також порошки та розчинники для приготування ін’єкцій.
Лікарські засоби leuprorelin також доступні у вигляді щоденних ін’єкцій, але ця форма не включена в огляд, оскільки не було повідомлень про помилки поводження з ін’єкціями для щоденного застосування.
Лікарські засоби, що містять leuprorelin були зареєстровані у ЄС за національними процедурами під різними торгівельними назвами.
Детальніше про процедуру
Огляд лікарських засобів, що містять leuprorelin у вигляді депо було розпочато на вимогу регуляторного агентства Німеччини відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.
Огляд проводився комітетом PRAC, який видав низку рекомендацій. Оскільки всі лікарські засоби, що містять leuprorelin зареєстровані на національному рівні, рекомендації PRAC будуть направлені координаційній групі з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур CMDh, яка прийняла рекомендації консенсусом 24 червня 2020 року. CMDh є органом, що представляє держави-члени ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейн та Норвегію. Він несе відповідальність за забезпечення гармонізованих стандартів безпеки лікарських засобів, дозволених за допомогою національних процедур. Рекомендації PRAC тепер будуть виконуватись країнами-членами ЄС, Ісландією, Ліхтенштейном, Норвегією та Великою Британією.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/leuprorelin-containing-depot-medicines-article-31-referral-new-measures-avoid-handling-errors_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/leuprorelin-containing-depot-medicinal-products
Перелік лікарських засобів, що містять leuprorelin у вигляді депо та дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.07.2020) (11.9 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)
