З попередньою публікацією можна ознайомитись за посиланням.
29 вересня 2022 року комітет з безпеки EMA (PRAC) рекомендував нові заходи для зниження ризику дихальної недостатності (серйозні труднощі з диханням, які можуть загрожувати життю) і сепсису при застосуванні лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), для терапії пацієнтів з гепаторенальним синдромом 1-го типу (ГРС 1-го типу) (серйозні проблеми з нирками у людей із прогресуючим захворюванням печінки).
Нові заходи включають додавання до інструкції для медичного застосування попередження про необхідність уникати застосування лікарських засобів, що містять терліпресин пацієнтам з прогресуючим гострим перебігом хронічного захворювання печінки або прогресуючою нирковою недостатністю. Пацієнти з проблемами дихання повинні отримати лікування для контролю свого стану перед початком прийому лікарських засобів, що містять терліпресин. Під час та після лікування пацієнти повинні перебувати під наглядом для виявлення ознак та симптомів дихальної недостатності та інфекції.
Крім того, медичні працівники можуть розглянути можливість введення лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), у вигляді безперервної інфузії (крапельниці) у вену як альтернативу введенню шляхом болюсної ін’єкції (повна доза вводиться за один раз), оскільки це може знизити ризик виникнення серйозних побічних ефектів[1].
Рекомендації базуються на аналізі наявних даних PRAC, включаючи результати клінічного дослідження[2] за участю пацієнтів з ГРС 1-го типу, яке показало, що пацієнти, які отримували лікарські засоби, що містять терліпресин (terlipressin), мали більшу ймовірність виникнення летального наслідку від респіраторних розладів протягом 90 днів після прийому першої дози, ніж пацієнти, які отримували плацебо.
Хоча дихальна недостатність є відомою побічною реакцією терліпресину (terlipressin), частота дихальної недостатності, що спостерігалася у дослідженні, була вищою (11%), ніж раніше повідомлялося в інструкції для медичного застосування. Крім того, у дослідженні повідомлялося про сепсис у 7% пацієнтів у групі терліпресину (terlipressin) порівняно з жодним випадком у групі плацебо.
Існували обмеження даних, такі як відмінності у способах застосування терліпресину (terlipressin) в клінічних дослідженнях порівняно з клінічною практикою. Розглянувши ці обмеження разом з іншими наявними даними та проконсультувавшись з експертною групою, що складається з медичних працівників, які мають досвід у сфері гепаторенального синдрому, PRAC дійшов висновку, що необхідно запровадити нові заходи для забезпечення того, щоб користь від застосування лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), продовжувала переважати над ризиками.
Рекомендації PRAC були надіслані до Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) яка їх схвалила та затвердила свою позицію 10 листопада 2022 року.
Інформація для пацієнтів
- Повідомлялося про вищий, ніж раніше відомий, ризик дихальної недостатності (серйозні труднощі з диханням, які можуть загрожувати життю) при застосуванні лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), при лікуванні гепаторенального синдрому 1-го типу (ГРС 1-го типу) (проблеми з нирками у людей із прогресуючою формою захворювання печінки). Крім того, було виявлено новий ризик сепсису, якщо для лікування цієї хвороби застостовуються лікарські засоби, що містять терліпресин (terlipressin). Тому EMA рекомендує декілька заходів для зменшення цих ризиків.
- Слід уникати застосування лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), для лікування ГРС 1-го типу у пацієнтів з прогресуючою нирковою недостатністю та пацієнтами з прогресуючою стадією гострого або хронічного захворювання печінки, якщо це не вважається абсолютно необхідним.
- Пацієнти з проблемами дихання повинні пройти лікування для контролю свого стану перед початком лікування лікарськими засобами, що містять терліпресин (terlipressin).
- До і під час лікування слід спостерігати за пацієнтами на наявність дихальної недостатності та інфекції, та надати лікарську допомогу у разі необхідності.
- Інші рекомендовані заходи включають введення лікарського засобу у вигляді безперервної інфузії як альтернативу болюсній ін’єкції (повна доза вводиться одноразово).
- Пацієнти, які мають будь-які запитання чи занепокоєння, повинні звернутися до свого лікаря.
Інформація для медичних працівників
- Повідомлялося про вищий, ніж раніше відомий, ризик дихальної недостатності при застосуванні лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), для лікування гепаторенального синдрому 1-го типу (ГРС 1-го типу). Крім того, було виявлено новий ризик сепсису при застосуванні лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), для лікування цього захворювання.
- Слід уникати застосування лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), пацієнтам із прогресуючою нирковою недостатністю (креатинін сироватки ≥ 442 мкмоль/л (5,0 мг/дл)) і пацієнтам із гострою або хронічною печінковою недостатністю 3 ступеня та/або моделлю термінальної стадії захворювання печінки, якщо тільки переваги не переважають ризики.
- Пацієнти з новими епізодами утрудненого дихання або погіршенням існуючого респіраторного захворювання повинні бути стабілізовані перед початком лікування лікарськими засобами, що містять терліпресин (terlipressin), і повинні перебувати під ретельним наглядом під час лікування. Якщо у пацієнтів виникають респіраторні симптоми, слід розглянути можливість зменшення дози людського альбуміну, якщо це можливо. Якщо симптоми серйозні або не зникають, застосування лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), слід припинити.
- Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо симптомів інфекції.
- Крім того, медичні працівники можуть розглянути можливість призначення лікарських засобів, що містять терліпресин (terlipressin), у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії як альтернативу болюсній ін’єкції, оскільки безперервна інфузія може зменшити ризик серйозних побічних реакцій порівняно з болюсною ін’єкцією.
- Необхідно розповсюдити Інформаційне звернення до медичних працівників (DHPC), серед лікарів, які призначають, відпускають або вводять такий лікарський засіб.
Детальніше про ліки
Терліпресин є аналогом вазопресину. Це означає, що він діє подібно до природного гормону вазопресину, викликаючи звуження певних кровоносних судин в організмі, зокрема тих, які живлять органи черевної порожнини. У пацієнтів з ГРС 1-го типу підвищення кров’яного тиску в печінці внаслідок печінкової недостатності призводить до розширення цих кровоносних судин, внаслідок чого погіршується кровопостачання нирок. Звужуючи кровоносні судини, що живлять органи черевної порожнини, терліпресин допомагає відновити кровообіг у нирках, тим самим покращуючи функцію нирок.
Терліпресин випускається у вигляді розчину та порошку для приготування розчину – обидва для внутрішньовенного застосування.
Лікарські засоби, що містять терліпресин, дозволені для лікування ГРС 1-го типу, вони також дозволені в декількох країнах-членах ЄС для лікування кровотеч із розширених вен у проході між ротом і шлунком (стравоходом) і деяких форм кровотеч, пов’язаних з хірургічними втручаннями. В Україні лікарські засоби, що містять терліпресин не зареєстровані з показанням ГРС 1-го типу.
Детальніше про процедуру
Перегляд лікарських засобів, що містять терліпресин, розпочато на запит Данії відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/EC.
Огляд був проведений Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), Комітетом, відповідальним за оцінку питань безпеки лікарських засобів для людини, який надав ряд рекомендацій. Оскільки всі лікарські засоби, що містять терліпресин, дозволені на національному рівні, рекомендації PRAC були направлені до Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), яка затвердила свою позицію. CMDh є органом, який представляє держави-члени ЄС, а також Ісландію, Ліхтенштейн і Норвегію. Він відповідає за забезпечення узгоджених стандартів безпеки для лікарських засобів, дозволених за національними процедурами в ЄС.
Оскільки позиція CMDh була прийнята консенсусом, вона буде безпосередньо імплементована державами-членами.
Перелік лікарських засобів, що містять terlipressin та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру станом на 28.03.2023). (10.3 Кб) (Завантажено: 06.04.2023 13:26:20)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
