Комітет CHMP EMA узгодив рекомендації щодо обмеження домішок нітрозамінів у сартанах з нещодавніми рекомендаціями, які були розроблені для інших класів лікарських засобів.
Основна зміна стосується обмежень для нітрозамінів, які раніше застосовувались до активних інгредієнтів, але тепер будуть застосовуватися до готових продуктів (наприклад, таблеток). Ці обмеження, засновані на узгоджених на міжнародному рівні стандартах (ICH M7 (R1)), повинні забезпечити, щоб надмірний ризик раку від нітрозамінів у будь-яких сартанах був нижче 1 на 100 000 для пацієнта, який застосовує лікарські засоби протягом всього життя.
Відповідно до попередніх рекомендацій, виробники повинні мати відповідні стратегії контролю, щоб максимально запобігати або обмежувати присутність домішок нітрозамінів та, де це необхідно, покращувати свої виробничі процеси. Виробники також повинні оцінювати ризик присутності нітрозамінів у своїх препаратах та проводити відповідні тестування.
Нітрозаміни класифікуються як ймовірні канцерогени для людини. У переважній більшості сартанів цих домішок не було виявлено або вони були присутні у дуже низькій кількості.
Комітет CHMP завершив свій огляд сартанів у січні 2019 року. Згодом комітет провів більш широкий огляд, беручи до уваги досвід застосування сартанів та інших лікарських засобів, де були виявлені нітрозаміни. Переглянуті умови, які виробники повинні виконувати для сартанів, приводять їх у відповідність із умовами для інших класів лікарських засобів, випущених у червні 2020 року.
EMA продовжить співпрацю з національними органами влади та Європейською комісією, щодо гарантування виробниками дотримання всіх необхідних заходів. EMA також продовжить тісну співпрацю з Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я та міжнародними агентствами-партнерами.
Детальніше про лікарські засоби
Огляд стосувався candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan та valsartan, які належать до класу лікарських засобів, що називаються сартанами (також відомими як антагоністи рецепторів ангіотензину-II).
Ці сартани мають специфічну кільцеву структуру (тетразол), синтез яких потенційно може призвести до утворення домішок нітрозаміну. Інші сартани, які не мають цього кільця, такі як azilsartan, eprosartan та telmisartan, не були включені в цей огляд, але охоплюються подальшим оглядом інших лікарських засобів.
Сартани застосовуються для лікування гіпертонії та певних захворювань серця або нирок. Вони блокують дію ангіотензину II, гормону, який звужує судини і викликає підвищення артеріального тиску.
Детальніше про процедуру
Огляд лікарських засобів valsartan розпочався 5 липня 2018 року на прохання Європейської комісії відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС. 20 вересня 2018 року огляд було розширено, включивши препарати candesartan, irbesartan, losartan та olmesartan.
Огляд був проведений комітетом CHMP. Висновок CHMP було направлено до Європейської комісії, яка видала юридично обов’язкові рішення між 2 квітня та 17 квітня 2019 року, які застосовуються у всіх державах-членах ЄС.
Рекомендації цього огляду тепер оновлені та узгоджені з рекомендаціями процедури, передбаченої статтею 5 (3), яка завершилась у червні 2020 року.
Посилання
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/angiotensin-ii-receptor-antagonists-sartans-containing-tetrazole-group
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/angiotensin-ii-receptor-antagonists-sartans-article-31-referral-nitrosamines-ema-aligns_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamine-impurities-final-outcome-art-53_en.pdf
