nitrous oxide

28.03.2019 / Оновлено: 26.11.2020 2117

Шановні заявники

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять закис азоту, на основі перегляду сигналу «судоми» погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять закис азоту, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши більш конкретний термін «Генералізовані судоми» з частотою «невідомо».

Перелік лікарських засобів, що містять закис азоту і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.03.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/nitrous-oxide-nitrous-oxide/oxygen-cmdh-scientific-conclusions-amendments-product-information-implementation-timetable-psusa/00010572/201806_en

Отримуйте оновлення в телеграмі

nitrous oxide

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція