Nitrofurantoin

                                              Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ), за даними літератури та інформації з баз даних безпеки погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Nitrofurantoin, nifurtoinol, повинні внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування, додавши інформацію щодо:

– аутоімунного гепатиту, інтерстиціального нефриту, шкірного васкуліту з частотою «невідомо»;

– тяжкості аутоімунного гепатиту;

– протипоказання для хворих з порушенням функції нирок з урахуванням розрахункового рівня припинення швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) <45 мл / хв.

Перелік лікарських засобів, що містять Nitrofurantoin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/nitrofurantoin-nifurtoinol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00002174/201802_en.pdf