Центр оцінки та дослідження лікарських засобів FDA (CDER) оприлюднив попередження щодо нейротоксичності лікарських засобів, що містять івермектин та застосовуються для лікування онхоцеркозу.
Історичні дані показали, що мікрофіларицидні препарати, такі як діетилкарбамазину цитрат (DEC-C), можуть викликати шкірні та/або системні реакції різного ступеня тяжкості (реакція Маццотті) та офтальмологічні реакції у пацієнтів з онхоцеркозом. Ці реакції, ймовірно, викликані алергічними та запальними реакціями на загибель мікрофілярій. У пацієнтів, які приймають ІВЕРМЕКТИН для лікування онхоцеркозу, можуть виникнути ці реакції на додаток до клінічних побічних реакцій, які ймовірно або безумовно пов’язані із прийомом лікарського засобу.
Лікування тяжких реакцій Маццотті не проходило контрольованих клінічних досліджень. Для лікування постуральної гіпотензії використовували оральну гідратацію, лежачи, внутрішньовенне введення фізіологічного розчину та/або парентеральні кортикостероїди. Антигістамінні препарати та/або аспірин використовуються у більшості випадків легкого та середнього ступеня тяжкості.
Нейротоксичність при застосуванні івермектину, включаючи зміну свідомості різного ступеня тяжкості (наприклад, сонливість, ступор і кома), сплутаність свідомості, дезорієнтацію та смерть, повідомлялися у пацієнтів без онхоцеркозу або у пацієнтів з онхоцеркозом за відсутності інфекції лоаоз. Ці реакції, як правило, зникають після підтримуючої терапії та відміни івермектину.
Побічні реакції
Підкреслені доповнення та/або зміни:
Нейротоксичність, включаючи зміни свідомості різного ступеня тяжкості (наприклад, сонливість, ступор і кома), сплутаність свідомості, дезорієнтація та смерть (див. ПОПЕРЕДЖЕННЯ).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2599#
