Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Дексаметазон (dexamethasone) (лікарський засіб, показаний при симптоматичній множинній мієломі) – EMEA/H/C/PSUSA/00010480/201909
Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) (лікарський засіб, показаний при симптоматичній множинній мієломі), наукові висновки CHMP є наступними.
У відповідь на запит країни-члена Європейського Союзу про надання консультації PRAC щодо іншого системного лікарського засобу, що містить дексаметазон (dexamethasone), PRAC рекомендував включити застереження щодо ризику розвитку феохромоцитомного кризу до розділу «Особливості застосування», враховуючи, що кілька інших дозволених на національному рівні кортикостероїдів, у тому числі лікарські засоби, що містять дексаметазон (dexamethasone), вже містять застереження щодо розвитку феохромоцитомного кризу.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків щодо дексаметазону (dexamethasone) (лікарський засіб, показаний при симптоматичній множинній мієломі), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) (лікарський засіб, показаний при симптоматичній множинній мієломі), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
CHMP рекомендує змінити умови реєстраційних посвідчень.
Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh), що відбулося 12-14 жовтня 2021 року, було надано рекомендації для лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone)
Дексаметазон (dexamethasone) – PSUSA/00000973/202101
CMDh, розглянувши регулярно оновлювані звіти з безпеки на основі рекомендації PRAC та звіту про оцінку PRAC, консенсусом прийняла рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone).
PRAC зазначив, що неузгоджена інформація, щодо розвитку феохромоцитомного кризу, міститься у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містить дексаметазон (dexamethasone), для системного застосування.
Таким чином, PRAC рекомендує включити наступну інформацію в інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять дексаметазон (dexamethasone) для системного застосування, відповідно до попередніх рекомендацій PSUSA/00010480/201909, (Neophordex).
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Розділ «Особливості застосування»
Феохромоцитомний криз
Повідомлялося про розвиток феохромоцитомного кризу, який може призвести до летального наслідку, після лікування кортикостероїдами для системного застосування. Кортикостероїди слід призначати пацієнтам з підозрою на феохромоцитому або з діагностованою феохромоцитомою лише після відповідної оцінки співвідношення користь/ризик.
Перелік лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
