Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської медичної агенції (EMA) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil)

09.11.2023 / Оновлено: 09.11.2023 613

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

До уваги заявників: на сайті центру оновлено публікацію «Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської медичної агенції (EMA) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що містять силденафіл (sildenafil)».

Первинна інформація розміщена за посиланнями:

https://www.dec.gov.ua/materials/syldenafil-sildenafil-pokazannya-legeneva-arterialna-gipertenziya-emea-h-c-psusa-00002700-202105-2/?role=applicant

https://www.dec.gov.ua/materials/syldenafil-sildenafil-pokazannya-legeneva-arterialna-gipertenziya-emea-h-c-psusa-00002700-202105/?role=doctors

Отримуйте оновлення в телеграмі

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція