Nalmefene

28.02.2019 / Оновлено: 26.11.2020 1545

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять nalmefene, погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять nalmefene, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:

– пріапізму з частотою «невідомо»;

– ангіоневротичного набряку, кропив’янки, свербіжу, висипу і еритеми з частотою “невідомо”.

Перелік лікарських засобів, що містять nalmefene і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019).

Посилання:

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-conclusion/selincro-h-c-psusa-00010120-201802-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf

Отримуйте оновлення в телеграмі

Nalmefene

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція