Безперервний професійний розвиток Вакансії ВАКЦИНАЦІЯ COVID-19

НАКАЗ МОЗ УКРАЇНИ 27.12.2006 № 898 (із змінами) Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду

06.05.2021 / Оновлено: 20.09.2021 19561

Pharmacovigilance Procedure approved by Order of the Ministry of Health of Ukraine of 27.12.2006 № 898 (in wording of the MoH Ukraine Order of 26.09.2016 № 996), registered at the Ministry of Justice of Ukraine on 19.12.2016 under № 1649/29779

Завантажено: 20.09.2021 06:22 Розмір: 401.5 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 1 Classification of adverse events following immunization (AEFI)/tuberculin diagnostics

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 85.7 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 2 REPORT FORM on adverse reaction to medicinal product, vaccine, tuberculin and/or lack of efficacy of medicinal product (MP) and/or adverse event following immunization (AEFI)/tuberculin diagnostics to be submitted by patient and/or his/her representative

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 168.9 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 3 List of clinical manifestations of adverse reactions after use of vaccine, tuberculin

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 158.1 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 4 TIME INTERVALS between use of vaccine, tuberculin and clinical manifestations of adverse reactions by codes

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 194.5 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 5 Report on cases of adverse reactions to medicinal products, vaccines, tuberculin and/or lack of efficacy of medicinal products and/or adverse events following immunization/tuberculin diagnostics

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 197.4 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 6 REPORT FORM on adverse reaction to medicinal product, vaccine, tuberculin and/or lack of efficacy of medicinal product and/or adverse event following immunization/tuberculin diagnostics (AEFI)

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 235.7 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 7 GENERAL REPORT about registered cases of infectious disease controlled by specific immunoprophylaxis in vaccinated persons according to epidemiologic investigation form

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 171.7 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 8 EPIDEMIOLOGIC INVESTIGATION FORM about cases of infectious diseases controlled by specific immunoprophylaxis in vaccinated persons

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 168.4 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 9 REPORT about quantitative distribution of vaccines by administrative territorial units

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 94.2 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 10 FREQUENCY OF SUBMITTING periodic safety update reports for medicinal products, vaccines, tuberculin by INN of API or combination of API

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 2.6 MБ

Завантажити Переглянути

Annex 11 STRUCTURE of applicant’s pharmacovigilance system master file

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 249 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 12 STRUCTURE of periodic safety update report

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 226.7 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 13 FORM for cumulative safety data related to medical use of medicinal product/vaccine/tuberculin in Ukraine during the validity period of the most recent registration certificate to be submitted by applicant (or his representative)

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 81.5 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 14 STRUCTURE of risk management plan

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 672.9 Кб

Завантажити Переглянути

Annex 15 Structure of protocol, final report and summary of post-registration safety study

Завантажено: 20.09.2021 06:35 Розмір: 115.8 Кб

Завантажити Переглянути

Regulations of central and regional group of quick response to AEFI/tuberculin diagnostics approved by the Order of the Ministry of Health of Ukraine as of 26 September 2016 № 996

Завантажено: 20.09.2021 06:37 Розмір: 98.9 Кб

Завантажити Переглянути

PROTOCOL of investigation and establishment of a causal association between serious and/or cluster of AEFI/tuberculin diagnostics and use of vaccine, tuberculin(Annexto Regulations of central and regional group of quick response to AEFI/tuberculin diagnostics)

Завантажено: 20.09.2021 06:37 Розмір: 403.7 Кб

Завантажити Переглянути

Отримуйте оновлення в телеграмі