Безперервний професійний розвиток Вакансії ВАКЦИНАЦІЯ COVID-19
thumbnail
  • Головна
  • НАКАЗ МОЗ УКРАЇНИ 26.08.2005 № 426 (із змінами) Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

НАКАЗ МОЗ УКРАЇНИ 26.08.2005 № 426 (із змінами) Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

06.05.2021 / Оновлено: 17.09.2021 10646
Поширити
File Icon
Procedure for Conducting Expert Evaluation of Registration Materials Pertinent to Medicinal Products, which are Submitted for State Registration (Re-Registration) and Expert Evaluation of Materials about Introduction of Changes to the Registration Materials during the Validity Period of Registration Certificate approved by MoH Order of 26.08.2005 № 426, registered at the Ministry of Justice of Ukraine on September 19, 2005 under N 1069/11349

Завантажено: 17.09.2021 13:17 Розмір: 86.9 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 1 REGISTRATION FORM for Medicinal Product Submitted for State Registration

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 73 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 2 REGISTRATION FORM for Homeopathic Medicinal Product Submitted for State Registration

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 48.5 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 3 REGISTRATION FORM for Medicinal Product Produced According to the Approved Specification Which is Submitted for State Registration

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 29.5 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 4 REGISTRATION FORM for Active Pharmaceutical Ingredient Which is Submitted for State Registration (Re-Registration)

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 29.9 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 5 STRUCTURE of Registration Dossier (Format of Common Technical Document – CTD)

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 17.7 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 6 General Requirements to the Materials of Registration Dossier (in Format of Common Technical Document)

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 73.7 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 7 Specific provisions applicable to homeopathic medicinal products and their registration dossier

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 16.5 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 8 Specific provisions applicable to medicinal products produced according to the approved specifications and to their registration dossier

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 16.3 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 9 Specific provisions applicable to medicinal products of limited use (orphan products) and to their registration dossier

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 16 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 10 PARTICULAR MEDICINAL PRODUCTS and special requirements related to their registration dossier

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 32.9 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 11 MEDICINAL PRODUCTS of gene and somatic cell therapy and tissue engineered products and specific requirements for their registration dossier

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 33.7 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 12 The List of documents required for conducting expert evaluation of registration materials for state registration of API

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 14.7 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 13 Criteria for referring the medicinal product for laboratory tests

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 17.6 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 14 REGISTRATION FORM for Medicinal Product Submitted for Re-Registration

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 29.8 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 15 LIST of documents submitted for re-registration of medicinal product

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 23.7 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 16 LIST OF DOCUMENTS submitted for re-registration of medicinal products produced according to the approved specifications

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 13.9 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 17 REQUIREMENTS TO DOCUMENTS submitted for expert evaluation at introduction of changes to registration materials during the validity period of the registration certificate

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 129 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 18 STRUCTURE of instructions for medical use of medicinal product

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 15.5 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 19 REQUIREMENTS for Instructions for medical use for medicinal product

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 18.9 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 20 STRUCTURE of summary of product characteristics for medicinal product

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 14.6 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 21 REQUIREMENTS for summary of product characteristics for medicinal product

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 18.8 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 22 REQUIREMENTS for package labelling for medicinal product

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 21 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 23 LIST of excipients to be obligatory specified on package and information to be stated in instructions for medical use of medicinal product

Завантажено: 17.09.2021 13:18 Розмір: 27.8 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 24 LETTER

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 17.1 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 25 REGISTRATION FORM for changes to registration materials pertinent to medicinal product

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 84.3 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 26 CHANGES to instructions for medical use of medicinal product

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 14.3 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 27 LIST of documents for expert evaluation of change in applicant (registration certificate holder)

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 19.2 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 28 CERTIFICATE OF COMPLIANCE FOR PLASMA MASTER FILE

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 13.9 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 29 Preclinical study report

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 15.9 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 30 Clinical study report

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 15.6 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 31 INFORMATION on completing the preclinical study (PS) report

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 19.1 Кб

Завантажити Переглянути
File Icon
Annex 32 INFORMATION on completing the clinical trial (CT) report

Завантажено: 17.09.2021 13:19 Розмір: 16.9 Кб

Завантажити Переглянути
thumbnail
thumbnail
thumbnail
Конференції, Форуми, Події
ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція
Переглянути всі
Останні оновлення

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи)
# Лікарям # Фармаконагляд # EMA # 2024
Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи)
# Заявникам # Фармаконагляд # EMA # 2024
Детальніше

Перелік протоколів клінічних випробувань НЕР № 26 від 19.12.2024, НТР № 47 від 19.12.2024
# Заявникам # Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань # Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ
Детальніше

Інформаційний лист-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я «ДИМЕТИЛ ФУМАРАТ, капсули з модифікованим вивільненням 120 мг, важлива інформація з мінімізації ризику виникнення прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) у пацієнтів з легкою лімфопенією при застосуванні диметилфумарату»
# Лікарям # Фармаконагляд # Листи — звернення до медичних та фармацевтичних працівників # 2024
Детальніше

Наказ МОЗ України від 16 грудня 2024 року №2102
# Заявникам # Накази МОЗ щодо реєстрації та перереєстрації ЛЗ
Детальніше
Усі оновлення за сьогодні
Отримуйте оновлення в телеграмі
Останні Оголошення

ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ, РОЗРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОСЛІДНИКІВ!

 Детальніше

ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ, РОЗРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОСЛІДНИКІВ!

 Детальніше

До уваги дослідників, спонсорів клінічних випробувань, заявників, виробників лікарських засобів та інших зацікавлених сторін.

 Детальніше
Усі Оголошення
Останні Новини

Посилення співпраці у сфері ОМТ між Центром та Норвезьким Інститутом громадського здоров’я

 Детальніше

Михайло Бабенко взяв участь у круглому столі з нагоди успішного завершення першого пілотного проєкту з госпітальної ОМТ в Україні

 Детальніше

У Центрі провели семінар-практикум для заявників з питань підготовки офіційної документації, що супроводжує лікарський засіб

 Детальніше
Усі Новини