НАКАЗ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу МОЗ України від 26.09.2016 № 996)

НАКАЗ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу МОЗ України від 26.09.2016 № 996)

Завантажити Відкрити


ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Завантажити Відкрити


ДОДАТКИ

Додаток 1. Класифікація несприятливих подій після імунізації туберкулінодіагностики
Додаток 2. Карта-повідомлення для надання пацієнтом та або його представником інформації про ПР
Додаток 3. Перелік ПР після застосування вакцин, туберкуліну
Додаток 4. Строки розвитку ПР при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами
Додаток 5. Звіт про випадки ПР ВЕ та або НППІ (надають ЗОЗ)
Додаток 6. Карта-повідомлення про ПР ВЕ та або НППІ (надають медичні працівники)
Додаток 7. Загальний звіт за картами епідрозслідування
Додаток 8. Карта епідрозслідування
Додаток 9_Звіт щодо кількісного розподілу вакцин по адміністративно-територіальних одиницях
Додаток 10. Періодичність подання ПОЗБ
Додаток 11. Структура майстер-файла системи фармаконагляду заявника
Додаток 12. Структура ПОЗБ
Додаток 13. Форма надання заявником (або його представником) зведених даних
Додаток 14. Структура ПУР
Додаток 15. Структура протоколу, заключного звіту та резюме післяреєстраційного дослідження з безпеки


Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики.

Завантажити Відкрити


ПРОТОКОЛ розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики й застосуванням вакцини, туберкуліну.

Завантажити Відкрити