20 %

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії:

Октафарма АБ, Швеція

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії:

Октафарма, Франція

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості:

Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина

виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування та вторинну упаковку:

Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

рецептом

25 %

GMP?

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії:

Октафарма АБ, Швеція

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії:

Октафарма, Франція

виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості:

Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина

виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування та вторинну упаковку:

Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

рецептом

Дженетик С.п.А., Італія;

вторинне пакування та випуск серії:

Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща

Італія

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Дженетик С.п.А., Італія;

вторинне пакування та випуск серії:

Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща

Італія

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”,

Україна;

всі стадії виробництва, крім випуску серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”,

Україна

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя;

повний цикл виробництва і відповідає за випуск серій:

ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя;

повний цикл виробництва і відповідає за випуск серій:

ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна

всі стадії циклу виробництва крім випуску серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль;

виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії:

Дексель Лтд., Ізраїль

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль;

виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії:

Дексель Лтд., Ізраїль

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

45 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

30 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

100 мл у флакони скляні

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”,

Україна;

відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»,

Україна

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”,

Україна;

відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»,

Україна

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих та допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

(виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії;

Дозвіл на випуск серії)

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Фармакотерапевтична група” (уточнення згідно з класифікатором фарм. груп і кодів АТХ ВООЗ), “Показання” (редакційні правки), “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення), “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Фармакотерапевтична група” (уточнення згідно з класифікатором фарм. груп і кодів АТХ ВООЗ), “Показання” (редакційні правки), “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення), “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості” (уточнення інформації), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:

Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія

Швейцарія

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:

Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія

Швейцарія

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:

Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія

Швейцарія

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:

Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія

Швейцарія

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:

Др. мед. Ауфдермаур АГ, Швейцарія

Швейцарія

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) -Зміни внесено до інструкції у розділи “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Діти” (уточнення) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

АТ “Гріндекс”, Латвiя

Латвія

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція: Міянджді Ірина Степанівна Пропонована редакція: Єкімова Ірина Віталіївна Зміна контактних даних контактної особи.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Берлін-Хемі АГ, Німеччина

Пакування, випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Спосіб застосування та дози”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакотерапевтична група” (уточнення), “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Фармакологічні властивості”(інформація з безпеки), “Показання” (редагування тексту) “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції у розділи: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” (у т. ч. “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”), “Передозування”, “Побічні реакції” згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції у розділи: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” (у т. ч. “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”), “Передозування”, “Побічні реакції” згідно з даними щодо безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції у розділи “Особливості застосування” щодо безпеки застосування допоміжних речовин, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних)- зміни внесені до інструкції у розділ “Показання”, та розділи: “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу ПЛАВІКС® (таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія;

виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:

Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина

Німеччина

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесені до інструкції у розділ “Показання” (уточнення), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”, “Несумісність” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Rocephin 1 g, 2 g, рowder for solution for injection or infusion, в Україні не зареєстрований).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесені до інструкції у розділ “Показання” (уточнення), “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”, “Несумісність” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Rocephin 1 g, 2 g, рowder for solution for injection or infusion, в Україні не зареєстрований).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція – Dr. Rajesh Kumawat. Зміна контактних даних упоноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція – Dr. Menon Unni Parambath Ramanan. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення), “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки, зазначеної в матеріалах реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи: “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг, 1000 мг).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи: “Фармакологічні властивості”, “Показання” (уточнення інформації), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг, 1000 мг).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози” (уточнення інформації), “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання” та “Особливості застосування” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої та допоміжних речовин лікарського засобу.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень у розділи інструкції для медичного застосування :

– «Протипоказання», «Особливості застосування», на підставі оновленої короткої характеристики наданих щодо лікарського засобу МУКОСАТ neo, розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону – можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу

рецептом

0,8 г/1 г по 100 г у пакеті; по 1 пакету разом із дозуючим пристроєм у контейнері

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Передозування” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (інформація з безпеки), “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Neurontin, capsules, не зареєстрований в Україні).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (інформація з безпеки), “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Neurontin, capsules, не зареєстрований в Україні).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (інформація з безпеки), “Побічні реакції” згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Neurontin, capsules, не зареєстрований в Україні).

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

2 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція

Контроль якості:

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ,  Швеція

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

5 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція

Контроль якості:

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ,  Швеція

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

10 мг; по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція

Контроль якості:

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ,  Швеція

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів:”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості» (уточнення), “Протипоказання”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”,”Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Фармакологічні властивості” (уточнення),”Показання (уточнення)”, “Протипоказання”,”Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”,”Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія

Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”,”Спосіб застосування та дози” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія

Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”,”Спосіб застосування та дози” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу для Сумамед®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (інформація щодо застосування лікарського засобу дітям затверджено – застосовувати дітям віком від 3 років з відповідною масою тіла, які можуть проковтнути таблетку, запропоновано – застосування у дітей з масою тіла >45 кг ), “Діти” (затверджено – можна застосовувати дітям віком від 3 років з відповідною масою тіла, які можуть проковтнути таблетку. Для лікування дітей з масою тіла 45 кг. Для лікування дітей з масою тіла 45 кг. Дітям з масою тіла менше 45 кг рекомендується застосовувати Сумамед® таблетки 125 мг. ; запропоновано – таблетки по 500 мг, слід застосовувати дітям з масою тіла > 45 кг. Для цієї групи дітей рекомендується призначати дорослу дозу), “Побічні реакції ” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу для Сумамед®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (інформація щодо застосування лікарського засобу дітям затверджено – застосовувати дітям віком від 3 років з відповідною масою тіла, які можуть проковтнути таблетку, запропоновано – застосування у дітей з масою тіла >45 кг ), “Діти” (затверджено – можна застосовувати дітям віком від 3 років з відповідною масою тіла, які можуть проковтнути таблетку. Для лікування дітей з масою тіла 45 кг. Для лікування дітей з масою тіла 45 кг. Дітям з масою тіла менше 45 кг рекомендується застосовувати Сумамед® таблетки 125 мг. ; запропоновано – таблетки по 500 мг, слід застосовувати дітям з масою тіла > 45 кг. Для цієї групи дітей рекомендується призначати дорослу дозу), “Побічні реакції ” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Побічні реакції ” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Побічні реакції ” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Показання” (вилучено – “інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.”), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (вилучено – “При інфекціях, що передаються статевим шляхом, спричинених Chlamydia trachomatis доза становить 1000 мг перорально одноразово.”), “Побічні реакції ” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Показання” (вилучено – “інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.”), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (вилучено – “При інфекціях, що передаються статевим шляхом, спричинених Chlamydia trachomatis доза становить 1000 мг перорально одноразово.”), “Побічні реакції ” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Показання” (вилучено – “інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.”), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (вилучено – “При інфекціях, що передаються статевим шляхом, спричинених Chlamydia trachomatis доза становить 1000 мг перорально одноразово.”), “Побічні реакції ” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Показання” (вилучено – “інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.”), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (вилучено – “При інфекціях, що передаються статевим шляхом, спричинених Chlamydia trachomatis доза становить 1000 мг перорально одноразово.”), “Побічні реакції ” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя

Виробник для пакування та випуску серії:

Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Спосіб застосування та дози” (редакційна правка), “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Показання” (уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації),”Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами” (уточнення інформації), “Побічні реакції ” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

рецепта

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Лабораторії Майолі Спіндлер,

Франція;

відповідальний за випуск серії:

Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція

зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – зміни внесено до розділу “Показання” інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а також до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування” відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецептом

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

рецепта

виправлення технічної помилки у методах контролю якості у специфікації на випуск та термін придатності за розділом «Кількісне визначення»

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

Галенікум Хелс, С.Л., Іспанія;

контроль серії (мікробіологічний контроль):

Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Іспанія, С.Л.У, Іспанiя;

виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії:

Х. Уріач і Компанія, С.А., Іспанія

зміни І типу – вилучення одного із затверджених виробників АФІ азитроміцину дигідрату

зміни І типу – вилучення одного із затверджених виробників АФІ азитроміцину дигідрату

рецептом

рецептом

рецептом

100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозуючим шприцом-піпеткою в коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”,

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”,

Україна

рецепта

рецептом

рецептом

рецепта

зміни І типу – вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини – видалення виробника АФІ L-метіонін Rexim, France; видалення виробника АФІ L-серин Evonik Rexim S.A.S. France; видалення виробника АФІ L-серин Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Japan; видалення виробника АФІ L-фенілаланін Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Japan; зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-аланін; запропоновано: R0-CEP 2007-351-Rev 03; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-аргінін; запропоновано: R1-CEP 2010-045-Rev 00; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-валін; запропоновано: R1-CEP 2007-364-Rev 01; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-валін; запропоновано: R1-CEP 2008-128-Rev 01; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-гістидин; запропоновано: R1-CEP 2010-046-Rev 01; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-ізолейцин; запропоновано: R1-CEP 2004-228-Rev 02; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-ізолейцин; запропоновано: R1-CEP 2010-188-Rev 00; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-лейцин; запропоновано: R1-CEP 2010-189-Rev 00; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-метіонін; запропоновано: R1-CEP 1999-136-Rev 05; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-пролін; запропоновано: R1-CEP 2010-263-Rev 00; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-серин; запропоновано: R1-CEP 2006-315-Rev 02; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-серин; запропоновано: R1-CEP 2008-003-Rev 00; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ L-треонін; запропоновано: R1-CEP 2010-044-Rev 00; зміни І типу – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-157-Rev 00 від нового виробника АФІ L-аланін Amino GMBH, Germany; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-227-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ L-лізину моноацетат (L-лізин) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Японія; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2014-132-Rev 00 від нового виробника АФІ L-фенілаланін Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ L-метіонін Evonik Rexim Nanning Pharmaceutical Co., Ltd., China. № R1-CEP 2005-190-Rev 02; зміни І типу – зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ – зазначення періоду повторного випробування 24 місяці для L-аланіну виробництва Amino GmbH, Germany; зміна періоду повторного випробування для Таурину виробництва Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Японія з 12 до 36 місяців

оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-валін Evonik Rexim Nanning Pharmaceutical Co., Ltd., China.; запропоновано: R1-CEP 2008-128-Rev 01; оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-гістидин Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-046-Rev 01; оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-ізолейцин Amino GmbH, Germany; запропоновано: R1-CEP 2004-228-Rev 02; оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-ізолейцин Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-188-Rev 00; оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-лейцин Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-189-Rev 00; оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-метіонін Sekisui Medical Co., Ltd., Japan; запропоновано: R1-CEP 1999-136-Rev 05; оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-пролін Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-263-Rev 00;

оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-серин Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2008-003-Rev 00; оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-серин Amino GmbH, Germany; запропоновано: R1-CEP 2006-315-Rev 02; оновлений СЕР від затвердженого виробника АФІ L-треонін Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China.; запропоновано: R1-CEP 2010-044-Rev 00; зміни I типу: новий СЕР № R0-CEP 2013-157-Rev 00 від нового виробника АФІ L-аланін Amino GMBH, Germany; новий СЕР № R0-CEP 2014-227-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ L-лізину моноацетат (L-лізин) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Hofu Plant, Японія; новий СЕР № R0-CEP 2014-132-Rev 00 від нового виробника АФІ L-фенілаланін Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China; новий СЕР № R0-CEP 2014-063-Rev 00 від нового виробника АФІ L-лізину моноацетат (L-лізин) Ajinomoto North America, Inc., США; зміни I типу: зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ – зазначення періоду повторного випробування 24 місяці для L-аланін виробництва Amino GmbH, Germany

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

рецепта

по 12,5 г або 25 г у флаконі з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці

Запропоновано: 26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцарія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження заявника (виправлення помилки в адресі), як наслідок – відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

рецепта

рецептом

рецептом

Байєр АГ, Німеччина;

Первинне, вторинне пакування та випуск серії:

Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина

Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина

Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Показання”

рецептом

рецептом

технічна помилка в тексті маркування вторинної упаковки, а саме було пропущене зазначення міжнародних позначень одиниц латиницею. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє

рецептом

рецептом

рецепта

рецепта

рецепта

рецепта

рецепта

рецепта

рецепта

рецептом

рецептом

рецепта

рецепта

рецептом

рецептом

рецепта

зміни І типу – подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-346-Rev 01 від нового виробника АФІ Бупренорфіну гідрохлориду AREVIPHARMA GMBH, Німеччина

зміни І типу – подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-346-Rev 01 від нового виробника АФІ Бупренорфіну гідрохлориду AREVIPHARMA GMBH, Німеччина

зміни І типу – подання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-346-Rev 01 для діючої речовини бупренорфіну гідрохлориду від нового виробника. Доповнення Специфікації та методів контролю на АФІ тестом «Залишкові кількості органічних розчинників» згідно документації нового виробника АФІ

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, версія R1-CEP 2009-396-Rev 04, та як наслідок, оновлення специфікації та методів контролю якості, а саме: вилучення тесту Важкі метали та внесення додаткового тесту Домішки нітрозамінів: N-нітрозодиметиламін (NDMA), N-нітрозодиетиламін (NDEA), N-нітрозопропілетиламін (NIPEA), N-нітрозодиізопропіламін (NDIPA), що включені в СЕР

рецептом

рецептом

рецептом

зміни І типу – зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Особливості застосування” відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; супутня зміна: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом)

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд – David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд

зміни II типу – внесені зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: “Особливі заходи безпеки”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження

рецепта

рецепта

рецепта

рецептом

рецепта

рецепта

рецепта

рецепта

Супутня зміна

– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткової дільниці виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія

Затверджено: Термін придатності. 3 роки Запропоновано: Термін придатності. 4 роки

рецептом

Затверджено: Термін придатності. 3 роки Запропоновано: Термін придатності. 4 роки

рецептом

рецептом

Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”,

Україна

відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма “МІКРОХІМ”,

Україна

додавання виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії – Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма “МІКРОХІМ”, Україна. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. “Виробник”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

рецептом

зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості – зміна назви альтернативної лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота, у розділі 3.2.Р.3.1.

зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості – зміна назви альтернативної лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота, у розділі 3.2.Р.3.1.

зміни І типу – зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу – вилучення показника «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжного продукту під час виробництва (таблетки у блістерах), оскільки виробництво лікарського засобу відбувається в умовах GMP; внесення змін до специфікації проміжного продукту Таблетки нерозфасовані за показниками: – «Середня маса» та «Однорідність маси таблеток» приведення у відповідність до вимог ДФУ, 2.9.5; – «Розчинення» – редакційна правка щодо викладення критерію прийнятності

зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу – зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показниками: – «Однорідність дозованих одиниць» специфікацію приведено у відповідність до вимог ЕР/ДФУ 2.9.40.; – «Мікробіологічна чистота» – приведено у відповідність до вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Розчинення», а саме внесені уточнення по використанню фільтра (для фільтрування використовують гідрофільний фільтр (PTFE) діаметром 13 мм з розміром пор 0,2 мкм фірми Millex® (каталожний номер SLLGH13NL)); та як наслідок, відповідні зміни до методики випробування показника «Розчинення» для контролю проміжного продукту Таблетки нерозфасовані; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу – зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих – зміни до розділу 3.2.Р.7. реєстраційного досьє, а саме вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів; специфікації та методи контролю пакувальних матеріалів без змін, жодних вилучень у компонентах упаковки або комплектуючих не відбулося

рецептом

зміни І типу – зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу – вилучення показника «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжного продукту під час виробництва (таблетки у блістерах), оскільки виробництво лікарського засобу відбувається в умовах GMP; внесення змін до специфікації проміжного продукту Таблетки нерозфасовані за показниками: – «Середня маса» та «Однорідність маси таблеток» приведення у відповідність до вимог ДФУ, 2.9.5; – «Розчинення» – редакційна правка щодо викладення критерію прийнятності

зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу – зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показниками: – «Однорідність дозованих одиниць» специфікацію приведено у відповідність до вимог ЕР/ДФУ 2.9.40.; – «Мікробіологічна чистота» – приведено у відповідність до вимог ЕР/ДФУ; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни до методики випробування готового лікарського засобу за показником «Розчинення», а саме внесені уточнення по використанню фільтра (для фільтрування використовують гідрофільний фільтр (PTFE) діаметром 13 мм з розміром пор 0,2 мкм фірми Millex® (каталожний номер SLLGH13NL)); та як наслідок, відповідні зміни до методики випробування показника «Розчинення» для контролю проміжного продукту Таблетки нерозфасовані; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу – зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих – зміни до розділу 3.2.Р.7. реєстраційного досьє, а саме вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів; специфікації та методи контролю пакувальних матеріалів без змін, жодних вилучень у компонентах упаковки або комплектуючих не відбулося

зміни І типу – зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (пляшок (флаконів) скляних, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих)

Супутня зміна

– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування);

– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) -введення додаткової дільниці виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткової дільниці виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія

зміни І типу – оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме доповнення тексту маркування даними щодо способу застосування та дози лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни в методах контролю готового лікарського засобу: – за показником «Ідентифікація Титан діоксид» зазначено час нагрівання (30 хв) розчину; – за показником «Розчинення» зміни в підготовці випробуваного розчину відповідно до EP і повторного визначений тип фільтру (0,20 мкм мембранний фільтр із регенерованої целюлози). Критерії прийнятності не змінилися

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни в методах контролю готового лікарського засобу: – за показником «Ідентифікація Титан діоксид» зазначено час нагрівання (30 хв) розчину; – за показником «Ідентифікація Заліза та заліза оксид» незначні зміни в методі: підвищена специфічність методу та визначена температура кипіння; – за показником «Розчинення» зміни в підготовці випробуваного розчину відповідно до EP і повторного визначений тип фільтру (0,20 мкм мембранний фільтр із регенерованої целюлози). Критерії прийнятності не змінилися

зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни в методах контролю готового лікарського засобу: – за показником «Ідентифікація Титан діоксид» зазначено час нагрівання (30 хв) розчину; – за показником «Ідентифікація Заліза та заліза оксид» незначні зміни в методі: підвищена специфічність методу та визначена температура кипіння; – за показником «Розчинення» зміни в підготовці випробуваного розчину відповідно до EP і повторного визначений тип фільтру (0,20 мкм мембранний фільтр із регенерованої целюлози). Критерії прийнятності не змінилися

рецептом

200 л (5 мл – 36 400 флаконів, 10 мл – 18 680 флаконів, 15 мл – 12 640 флаконів, 20 мл – 9 560 флаконів, 60 мл – 3 220 флаконів, 100 мл – 1 940 флаконів); 400 л (5 мл – 72 800 флаконів, 10 мл – 37 360 флаконів, 15 мл – 25 280 флаконів, 20 мл – 19 120 флаконів, 60 мл – 6 440 флаконів, 100 мл – 3 880 флаконів)

рецептом

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція – David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція – Середа Юлія. Пропонована редакція – Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду та контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні

рецепта

рецептом

рецепта

рецептом

рецептом

зміни II типу – зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”.

Зміни до короткої характеристики лікарського засобу до розділів: 4.2. Дози та спосіб застосування; 4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій; 4.9. Побічні реакції; 5.1 Фармакодинамічні властивості. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни II типу – зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”.

Зміни до короткої характеристики лікарського засобу до розділів: 4.2. Дози та спосіб застосування; 4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій; 4.9. Побічні реакції; 5.1 Фармакодинамічні властивості. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни II типу – зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції”.

Зміни до короткої характеристики лікарського засобу до розділів: 4.2. Дози та спосіб застосування; 4.6 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій; 4.9. Побічні реакції; 5.1 Фармакодинамічні властивості. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

відсутність будь-яких інших плям, крім плями, відповідно стандартного розчину; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – доповнення в специфікації АФІ – тиліхінол визначенням води напівмікрометодом, оскільки результати кількісних аналізів даються у перерахунку на безводну речовину; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення ідентифікації лаурилсульфату методом ТШХ зі специфікації АФІ – тиліхінол лаурилсульфат, оскільки наявний метод ІЧ-спектроскопії, для якого зазначено визначення також і лаурилсульфату; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – зміни в методиці випробування АФІ – тиліхінол визначення вмісту методом потенціометричного титрування (зміни в пробопідготовці); зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зменшення – зміна періоду повторних випробувань тиліхінолу з 4 років до 3 років на підставі даних випробувань стабільності відповідно до вимог ICH; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) – зміна формату досьє; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)- незначна зміна в виробництві ГЛЗ, зокрема вилучення просіювання відважених речовин перед змішуванням, оскільки просіювання тепер не потрібне – фізико-хімічні характеристики інгредієнтів гарантуються виробниками. Просіювання залишається лише для тиліхінолу лаурилсульфату через його велику насипну густину. Також стадія просіювання залишається після змішування компонентів і пресування перед наповненням капсул; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – актуалізація специфікації і методів контролю для порожньої оболонки капсули. Випробування буде відбуватись відповідно до внутрішньої монографії, спираючись на тести монографії Французької фармакопеї, яка діяла в минулому, а на даний час вилучена. Зокрема відбувається додання параметру специфікації «Змащувальні речовини». Методика випробування – гравіметричний метод відповідно до монографії Французької фармакопеї, яка діяла в минулому; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Актуалізація специфікації і методів контролю для порожньої оболонки капсули. Випробування буде відбуватись відповідно до внутрішньої монографії, спираючись на тести монографії Французької фармакопеї, яка діяла в минулому, а на даний час вилучена. Зокрема відбувається додання параметру специфікації «Втрата маси при висушуванні». Методика випробування – відповідно до ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Актуалізація специфікації і методів контролю для порожньої оболонки капсули. Випробування буде відбуватись відповідно до внутрішньої монографії, спираючись на тести монографії Французької фармакопеї, яка діяла в минулому, а на даний час вилучена. Зокрема відбувається додання параметру специфікації «Сульфатна зола». Методика випробування – відповідно до ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Актуалізація специфікації і методів контролю для порожньої оболонки капсули. Випробування буде відбуватись відповідно до внутрішньої монографії, спираючись на тести монографії Французької фармакопеї, яка діяла в минулому, а на даний час вилучена. Зокрема відбувається додання параметру специфікації «Розпадання». Методика випробування – відповідно до ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) – Незначні зміни в методиці випробування капсул – азорубін та індиготин методом ТШХ. Зміни в пробопідготовці з метою вдосконалення методики; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) – зміна методики випробування капсул на двоокис сірки з методики Французької фармакопеї в монографії “Желатин” на методику 2.5.29, яка описана в монографії ЕР “Желатин”; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – зменшення розміру серії ГЛЗ з 252кг (600 000 капсул) до 199,5 кг (475 000 капсул). Новий розмір серій більше відповідає розмірам обладнання. Проведено валідації нового розміру серії.; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) – Приведення специфікації і методів контролю лактози моногідрату у відповідність до монографії ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) – Приведення специфікації і методів контролю крохмалю кукурудзяного у відповідність до монографії ЕР; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування: доповнення ідентифікації тиліхінолу та тилброхінолу методом ВЕРХ в специфікації на момент випуску. Затверджена ідентифікація методом ТШХ; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Специфікація і методи контролю ГЛЗ доповнюється визначенням кількісного вмісту тиліхінолу лаурилсульфату методом титрування з межею вмісту ±10% відповідно до даних з валідації методики випробування; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – звуження меж за показником «Середня маса» в матеріалах реєстраційного досьє з відповідним уточненням регламентації в специфікації і методах контролю. Затверджено: в оригінальних документах і методиці випробування МКЯ: 388 – 452 мг, в специфікації МКЯ, затверджених в Україні: 420 мг ± 7,5%; Запропоновано: 388,5 – 451,5 мг. Зміна вноситься з метою більш точного зазначення відхилення ± 7,5%; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення показника «Важкі метали» зі специфікації ГЛЗ на момент випуску, оскільки виробничий процес не має ризику внесення неорганічних домішок в ГЛЗ; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення показника «тесту на відсутність токсичності» з матеріалів реєстраційного досьє розділу 3.2.Р.5.1. (специфікація ГЛЗ на момент випуску), оскільки ЕР і керівництва ICH не передбачають даного тесту для капсул. В затверджених МКЯ даний тест не включено; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення ідентифікації методом ТШХ тиліхінолу і тилброхінолу зі специфікації ГЛЗ на термін придатності, оскільки дані тести не є показовими при вивченні стабільності; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення ідентифікації лаурилсульфату методом кольорової реакції зі специфікації ГЛЗ на термін придатності, оскільки даний тест не є показовими при вивченні стабільності; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення випробування «Однорідність маси» зі специфікації ГЛЗ на термін придатності, оскільки даний тест не є показовими при вивченні стабільності. Випробування залишається в специфікації на момент випуску; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – Введення показника «Варіація маси» з регламентацією ≤ 2 % в специфікації на термін придатності, оскільки даний показник застосовується для контролю захисту від дії вологи; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни у методах випробування ГЛЗ ідентифікація тиліхінолу і тилброхінолу методом ТШХ (зміни в пробопідготовці та вилучення оприскування, оскільки плями виявляються без нього); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни у методиці ідентифікації лаурилсульфату методом кольорової реакції, зокрема зміна реактиву трифенілтетразолію бромід на трифенілтетразолію хлорид; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Незначна зміна у процесі виробництва АФІ тилброхінол. Шлях синтезу і проміжний продукт залишається незмінним. В процесі першого концентрування замість дренування здійснюється нагрівання зі зворотнім холодильником. Перед етапом очищення пропонується етап промивання 50% сірчаною кислотою та етанолом ( згідно з даними компанії Expansia, етап очищення існував, але не був зазначений в матеріалах досьє). На етапі очищення лаурилсульфат натрію замінено на активований вуглець. Реакційну суміш перед додаванням броміду нагрівають, Надлишок броміду зменшують шляхом додавання тіосульфату натрію. Для видалення етанолу передбачено етап дистиляції. Відповідно відбувається зміна в переліку реагентів і розчинників; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – зміна за показником «Опис» АФІ тилброхінол; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення випробування на розчинність зі специфікації АФІ – тилброхінол; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) ; вилучення ідентифікації за допомогою температури плавлення зі специфікації АФІ – тилброхінол; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення ідентифікації методом ТШХ зі специфікації АФІ – тилброхінол; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – доповнення ідентифікації методом ВЕРХ в специфікації АФІ – тилброхінол. Випробування здійснюється одночасно з проведенням випробування за показником «Супровідні домішки»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – зміни у параметрах специфікації АФІ – тилброхінол щодо визначення домішок в зв`язку зі зміною методики з ТШХ на ВЕРХ. Затверджено: основна пляма отримана з випробовуваного розчину відповідає за розміром, кольором і розташуванням плямі, отриманій зі стандартного розчину, за наявності плями тиліхінолу , її інтенсивність не більше, ніж в стандартному розчині – 0,5%; запропоновано: tiliquinol – 0,5%, будь-яка домішка 0,10%; сума 1,0%; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – доповнення в специфікації АФІ – тилброхінол визначення води напівмікрометодом, оскільки результати кількісних аналізів даються у перерахунку на безводну речовину; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – зміни в методиці кількісного визначення АФІ тилброхінол (зміни в пробопідготовці методу потенціометричне титрування); зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зменшення – зміна періоду повторних випробувань тилброхінолу з 4 років до 3 років на підставі наявних даних випробувань стабільності відповідно до вимог ICH; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – введення показника «Розчинення» в специфікацію на термін придатності ГЛЗ; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – Незначна зміна у процесі виробництва АФІ тиліхінол лаурилсульфат. Шлях синтезу і проміжний продукт залишається незмінним. В процесі першого концентрування замість дренування здійснюється нагрівання зі зворотнім холодильником. Перед етапом очищення пропонується етап промивання 50% сірчаною кислотою та етанолом ( згідно з даними компанії Expansia, етап очищення існував, але не був зазначений в матеріалах досьє). На етапі очищення лаурилсульфат натрію замінено на активований вуглець. Відповідно відбувається зміна в переліку реагентів і розчинників; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – зміна за показником «Опис» АФІ тиліхінол лаурилсульфат Затверджено: Yellow micro crystalline powder with an unpleasant taste; Запропоновано: Yellow powder; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення випробування на розчинність зі специфікації АФІ – тиліхінол лаурилсульфат; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Вилучення випробування на галіди зі специфікації АФІ – тилброхінол; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення випробування на вільні галогени зі специфікації АФІ – тилброхінол; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення ідентифікації лаурилсульфату методом кольорової реакції зі специфікації АФІ – тиліхінол лаурилсульфат, оскільки застосовується метод ІЧ-спектроскопії; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – доповнення ідентифікації методом ВЕРХ в специфікації АФІ – тиліхінол лаурилсульфат. Випробування здійснюється одночасно з проведенням випробування за показником «Супровідні домішки»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – звуження меж в специфікації АФІ – тиліхінол лаурилсульфат за показником «Вміст води» з 2,0% до 1,0%; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) – Звуження меж в специфікації АФІ – тиліхінол лаурилсульфат за показником «кількісне визначення»; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміна в методиці потенціометричного титрування АФІ тиліхінол лаурилсульфат (зміни в пробопідготовці); зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Зменшення – зміна періоду повторних випробувань тиліхінолу лаурилсульфату з 4 років до 3 років на підставі наявних даних випробувань стабільності відповідно до вимог ICH; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) – зміна в умовах зберігання ГЛЗ (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви виробника АФІ тиліхінолу; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви виробника АФІ тилброхінолу; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна назви виробника АФІ тиліхінолу лаурилсульфату; зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини- зміна назви АФІ. Затверджено: Tiliquinol-N-Dodecyl sulfates; Запропоновано: Tiliquinol laurylsulfate . Зазначено назву МНН відповідно до документації виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміна первинної та вторинної упаковки ГЛЗ. Оновлення тексту згідно інструкції для медичного застосування. Видалення тексту російською мовою.

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Побічні реакції” (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Вилучення тесту «Розпадання» ГЛЗ зі специфікації на термін придатності. Цим же пакетом змін вводиться тест «Розчинення» в специфікацію на термін придатності; зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – ведення в специфікацію АФІ тиліхінолу лаурилсульфату параметра «Чистота за допомогою ВЕРХ» з відповідним методом випробування відповідно до вимог загальної монографії ЄР «Субстанції для фармацевтичного застосування»

рецепта

рецептом

зміни І типу – зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”,”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”; застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”,”Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”; застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

рецептом

рецептом

Срок годности Два года. Запропоновано: Срок годности 1,5 года

рецептом

Срок годности Два года. Запропоновано: Срок годности 1,5 года

зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу – звуження допустимих меж у специфікації у зв`язку з оптимізацією методу випробувіань, т. Розчинення; зміни до розділу опис з більш точним визначенням кольору, без зміни кольору; зміна параметрів специфікації готового лікарського засобу т. сторонні домішки, заміна назви відповідно до моногафії «ібупрофен» ЕР “2-(4-Изобутирилфенил) пропіонова кислота- не більше 0,2%” на “домішка J – не більше 0,2% “, звуження критеріїв прийнятності; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – незначна зміна у затверджених методах випробування до розділу опис зміни опису методу випробування; т. однорідність дозованих одиниць оновлення методу випробувань у зв`язку з приведенням до вимог ЕР.2.9.40; зміна параметрів специфікацій т. мікробіологічна чистота у зв`язку з приведенням до вимог ЕР; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни у методах випробувань т., Ідентифікація – оптимізація методу випробування ВЕРХ; т. Супровідні домішки – оптимізація методу випробування ВЕРХ, (зміна назви методу з «Супровідні домішки» на «Родинні домішки та продукти деградації»); т. Розчинення – оптимізація методу випробування (метод абсрбційної спектрофотометрії); т. Супровідні домішки – оптимізація методу випробування ВЕРХ

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: David John Lewis, B. Sc(Hons), Ph. D./ Девід Джонс Левіс. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David John Lewis, B. Sc(Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номеру

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: David John Lewis, B. Sc(Hons), Ph. D. / Девід Джонс Левіс. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду

рецептом

рецепта

рецептом

Затверджено: 1 рік. Запропоновано: 2 роки. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2011-049-Rev 01 від вже затвердженого виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) виробничої дільниці для АФІ Клопідогрелу бісульфат Aurobindo Pharma Limited, India.

рецептом

зміни І типу – введення виробника АФІ проместрину; запропоновано: MONACHEM, Monako Sicor de Mexico S.A. de C.V., Mexico

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу – зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу – зміна умов зберігання АФІ «з не вище 30 °С» на «згідно умов довгострокового вивчення стабільності 25 °С/60 % RH», у зв’язку з гармонізацією умов зберігання АФІ для різних умов зберігання; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R2-CEP 1995-017 Rev 04 від затвердженого постачальника BAYER AG, Німеччина, вихідного матеріалу естрадіолу гемігідрату, що використовується в процесі синтезу АФІ проместрину; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-241 Rev 02 від затвердженого постачальника VALDEPHARM, Франція, вихідного матеріалу естрадіолу гемігідрату, що використовується в процесі синтезу АФІ проместрину

рецепта

зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ – незначні зміни у затверджених методах випробування матеріалів, що використовується у процесі виробництва АФІ: оптимізація аналітичної методики титрування мономерів

виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування у розділах “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Побічні реакції”. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія;

виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:

Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина

Німеччина

рецептом

рецептом

рецептом

технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розіділі “Побічні реакції”

технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розіділі “Побічні реакції”

технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розіділі “Побічні реакції”

технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розіділі “Побічні реакції”

технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розіділі “Побічні реакції”

технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розіділі “Побічні реакції”

технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розіділі “Побічні реакції”

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

зміни І типу – зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу “Спосіб застосування та дози”, а саме вилучена інформація щодо необхідності проведення шкірної проби. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

рецепта

рецепта

рецепта

зміни І типу – зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

зміни І типу – зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: “Фармакологічні властивості”, “Особливості застосування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

рецептом

рецептом

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

зміни І типу – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-069-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ пірацетаму

зміни І типу – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-069-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ пірацетаму

зміни І типу – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-069-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ пірацетаму

рецепта

зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – зміна розміру серії готового лікарського засобу, в результаті поділу грануляту в процесі технологічного процесу лікарського засобу – пропонована редакція: дозування 50 мг – 19,20кг/19,9 кг – 112941 таблеток; 59,20кг/61,64 кг – 348 325 таблеток; дозування 100 мг – 35,00 кг/36,03 кг – 102 941 таблеток; 59,20 кг/60,94 кг – 174 117 таблеток; зміни І типу – подання нового сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї CEP 2013-072-Rev 01 (process A) від вже затвердженого виробника АФІ силденафілу цитрату; зміни І типу -зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – зміна заявлена в результаті введення незначних змін у виробництві – впровадження можливості ділення грануляту для оптимізації виробничого процесу; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї CEP 2013-072-Rev 03 (process A) від вже затвердженого виробника АФІ силденафілу цитрату; зміни І типу – подання нового сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї CEP 2013-073-Rev 01 (process B) від нового виробника АФІ силденафілу цитрату; зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу – зміна інформації що зазначена в примітці до специфікації лікарського засобу за показниками: «Опис», «Середня маса таблетки», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Розчинення», додатково зазначається інформація стосовно контролю вищевказаних показників при вивченні стабільності; зміна у специфікації лікарського засобу, додавання альтернативного методу за показником «Кількісне визначення» (метод ВЕРХ) в специфікації на термін придатності (метод ВЕРХ наявний у специфікації «на випуск»); зміна у специфікації лікарського засобу за показником “Середня маса таблетки” – зміна фармакопейного методу випробування на внутрішній метод компанії (S/6-0502)

зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – зміна розміру серії готового лікарського засобу, в результаті поділу грануляту в процесі технологічного процесу лікарського засобу – пропонована редакція: дозування 50 мг – 19,20кг/19,9 кг – 112941 таблеток; 59,20кг/61,64 кг – 348 325 таблеток; дозування 100 мг – 35,00 кг/36,03 кг – 102 941 таблеток; 59,20 кг/60,94 кг – 174 117 таблеток; зміни І типу – подання нового сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї CEP 2013-072-Rev 01 (process A) від вже затвердженого виробника АФІ силденафілу цитрату; зміни І типу -зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу – зміна заявлена в результаті введення незначних змін у виробництві – впровадження можливості ділення грануляту для оптимізації виробничого процесу; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї CEP 2013-072-Rev 03 (process A) від вже затвердженого виробника АФІ силденафілу цитрату; зміни І типу – подання нового сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї CEP 2013-073-Rev 01 (process B) від нового виробника АФІ силденафілу цитрату; зміни І типу – зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу – зміна інформації що зазначена в примітці до специфікації лікарського засобу за показниками: «Опис», «Середня маса таблетки», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «Розчинення», додатково зазначається інформація стосовно контролю вищевказаних показників при вивченні стабільності; зміна у специфікації лікарського засобу, додавання альтернативного методу за показником «Кількісне визначення» (метод ВЕРХ) в специфікації на термін придатності (метод ВЕРХ наявний у специфікації «на випуск»); зміна у специфікації лікарського засобу за показником “Середня маса таблетки” – зміна фармакопейного методу випробування на внутрішній метод компанії (S/6-0502)

рецептом

зміни І типу – зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Заміна тексту маркування упаковки відповідно до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Спеціфар С.А., Греція

виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

рецептом

Спеціфар С.А., Греція

виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

рецептом

Спеціфар С.А., Греція

виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

10 мг, in bulk: по 10,3 кг; по 7,7 кг; по 5,7 кг; по 4,25 кг; по 3,1 кг таблеток у пакетах

Сінтон Хіспанія, С.Л.

20 мг, in bulk: по 10,3 кг; по 7,7 кг; по 5,7 кг; по 4,25 кг; по 3,1 кг таблеток у пакетах

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Супутня зміна

– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміни у методах контролю якості готового лікарського засобу, пов?язані із затвердженням МОЗ України змін до пропису на лікарський засіб «Меновазин» (наказ МОЗ України № 949 від 26.11.2012) до т. Ідентифікація D, Ідентифікація C, Об`єм вмісту флакона, Кількісне визначення бензокаїну

рецепта

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

ТОВ «ФАРМАСЕЛ»,

Україна

Вторинна упаковка, контроль:

ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина

Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль:

ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина

рецептом

рецептом

зміни І типу – зміни внесені в текст маркування первинної упаковки

зміни І типу – зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) – внесення редакційних змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлення, корекція інформації, нова редакція меж специфікації п. «Візуальна оцінка», п. «Гідролітична резистентність флаконів», п. «Розміри», п. «Рутинні тести»; заміна старих технічних рисунків новими; зазначення розмірів та пробок згідно з DIN – ISO 8362 та тощо

рецептом

рецептом

рецептом

зміни І типу – вилучення одного із затверджених виробників діючої речовини ізосорбіду мононітрату

зміни І типу – вилучення одного із затверджених виробників діючої речовини ізосорбіду мононітрату

Саніко Н.В., Бельгiя;

виробництво, аналіз та випуск серій:

Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія

Іспанія

Саніко Н.В., Бельгiя;

виробництво, аналіз та випуск серій:

Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія

Іспанія

Саніко Н.В., Бельгiя;

виробництво, аналіз та випуск серій:

Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія

зміни І типу – зміни внесено до розділу “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу

рецепта

Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

всі стадії виробництва, контроль якості:

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна

Зміни в технології виробництва ГЛЗ: заміна термічної стерилізації (100°С 30 хвилин) на стерилізуючу фільтрацію ( і приготування ЛЗ в асептичних умовах з метою вилучення надлишку АФІ 23% і зменшення кількості домішок, що утворюються під впливом температури

рецептом

зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 700 л (68 600 шт. флаконів); 1000 л (98 600 шт. флаконів)

зміни І типу – зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу – введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 700 л (68 600 шт. флаконів); 1000 л (98 600 шт. флаконів)

АТ “Технологія”, Україна, ТОВ “Алтрейд”, Україна; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Рисперидон від затвердженого виробника; запропоновано: CEP: R1-CEP 2002 -151- Rev 06

рецептом

АТ “Технологія”, Україна, ТОВ “Алтрейд”, Україна; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Рисперидон від затвердженого виробника; запропоновано: CEP: R1-CEP 2002 -151- Rev 06

рецептом

АТ “Технологія”, Україна, ТОВ “Алтрейд”, Україна; зміни І типу – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Рисперидон від затвердженого виробника; запропоновано: CEP: R1-CEP 2002 -151- Rev 06

рецептом

зміни І типу – вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини – вилучення одного із затверджених виробників АФІ Цинаризину Hikal Limited, India

зміни І типу – розділ 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу (TRD T.08.04) містить посилання специфікацій на АМ-Р-BL та має бути оновлена. Зміна полягає в дотриманні Ph. Eur. монографії.Видаляються посилання на застарілі внутрішні методи тестування та номери методів тестування. Натомість вказуються посилання на Ph. Eur. Специфікації вказані в TRD та процесі виробництва залишаються незмінними

рецептом

або

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна

Україна

або

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна

Україна

рецептом

зміна назви лікарського засобу Затверджено: КОНЕГРА KONEGRA Запропоновано: НОВАГРА НЕО NOVAGRA NEO

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

зміна назви лікарського засобу Затверджено: КОНЕГРА KONEGRA Запропоновано: НОВАГРА НЕО NOVAGRA NEO

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:

ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна

Супутня зміна

– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія; зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткової дільниці виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Reyhan Yildiz. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Бондаренко Олена Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла та його номера

зміни І типу – зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. «Кількісне визначення. Бензилбензоат» – зміни умов хроматографування

Октафарма АБ, Швеція

виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом:

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія

Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки:

Октафарма, Франція

виробник, відповідальний за вторинне пакування:

Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина

рецептом

зміни І типу – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-145-Rev 07 від вже затвердженого виробника Union Quimico Farmaceutica, S.A. для АФІ омепразолу

зміни І типу – подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-145-Rev 07 від вже затвердженого виробника Union Quimico Farmaceutica, S.A. для АФІ омепразолу

рецептом

рецептом

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США

Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

Виробник, відповідальний за контроль якості:

АстраЗенека АБ, Швеція

рецептом

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США

Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

Виробник, відповідальний за контроль якості:

АстраЗенека АБ, Швеція

рецептом

зміни І типу – зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих – внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (пляшок (флаконів) скляних, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих)

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція

Контроль якості:

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ,  Швеція

рецептом

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція

Контроль якості:

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ,  Швеція

рецептом

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція

Контроль якості:

Апотек Продакшн & Леборетріер АБ,  Швеція

рецептом

рецептом

рецептом

НекстФарма АТ, Фінляндія;

Виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинне пакування:

Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд, Китай;

Виробник відповідальний за випуск серії:

Сантен АТ, Фінляндія

Китай

зміни І типу – зміна назви виробника АФІ левофлоксацину, без зміни місця виробництва

рецептом

ПЕРВИННА УПАКОВКА Затверджено: 6. ІНШЕ Для перорального застосування Р. П. № UA/9265/01/01 ГРИП І ЗАСТУ ДНІ ЗАХВОРЮВАННЯ Запропоновано: 6. ІНШЕ Для перорального застосування Р. П. № UA/9265/01/01 ГРИП І ЗАСТУДНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

виправлено технічні помилки в інструкції для медичного застосування та в тексті маркування упаковки лікарського засобу

зміни І типу – зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. “Супутні домішки, продукти розпаду” – додання інформацію в примітку щодо умов стабільності при зберіганні стандартного розчину та розчину досліджуваного зразку, керуючись даними валідації; зміни І типу – зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. “Кількісне визначення” – додання інформації в примітку щодо умов стабільності та зберігання стандартного розчину та розчину досліджуваного зразку керуючись даними валідації; зміни І типу – зміни у методах випробування АФІ у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР, а саме вилучення т. Важкі метали , внесення посилання до розділів 3.2.Р.1 опис і склад лікарського засобу, .2.Р.3.2 склад на серію на ЕP; зміни II типу – оновлення матеріалів ДМФ від Dr/ Reddy`s на діючу речовину з версії AP v03-00 2014-02 до EDMF (version 0000) AP / v 03-01/2015-10

рецептом

зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ – зміна адреси виробника АФІ гуайфенезину Gennex Laboratories Limited, India, без зміни місця виробництва

рецепта

зміни II типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ – введення нової серії внутрішнього стандарту (антидифтерійна сироватка, серія S3190) для випробування на флокуляцію для діючої речовини очищений дифтерійний анатоксин. Редакційні правки до розділу 3.2.S.5

зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ – незначні зміни до випробування «Ідентифікація» ціаноген броміду, що використовується в якості сировини при виробництві діючої речовини Нaemophilus influenzae типу b (PRP-T). Термін введення змін з квітня 2020 р; зміни II типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу – зміни до випробування вмісту вільного полісахариду (деполімеризованого вмісту PRP) для кон’югованої полісахаридної вакцини Нaemophilus. Термін введення змін з червня 2020 р.

зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ – незначна зміна у затвердженому методі випробування Residual formaldehyde content test для концентрованої трьохвалентної вакцини проти поліомієліту

рецептом

рецептом

зміни І типу – вилучення виробничої дільниці для АФІ (сухого екстракту листя та квітів глоду) Naturex Spain SL, Spain

рецептом

зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ – заміна юридичної адреси виробника вихідного матеріалу АФІ (n-Hexyl Chloroformate (n-HCF) Framochem Kft на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна назви та адреси виробника вихідного матеріалу АФІ (BIBR 1048 Diamine), без зміни місця виробництва

зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ – заміна юридичної адреси виробника вихідного матеріалу АФІ (n-Hexyl Chloroformate (n-HCF) Framochem Kft на фактичну, без зміни місця виробництва; зміна назви та адреси виробника вихідного матеріалу АФІ (BIBR 1048 Diamine), без зміни місця виробництва

зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ – зміна назви та адреси виробника вихідного матеріалу АФІ (BIBR 1048 Diamin), без зміни місця виробництва; заміна юридичної адреси виробника вихідного матеріалу АФІ (n-Hexyl Chloroformate (n-HCF) Framochem Kft на фактичну, без зміни місця виробництва

зміни І типу – оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

зміни І типу – додавання нового методу випробування т. “Кількісне визначення. Бензилбензоат”- метод газової хроматографії (ДФУ, 2.2.28) з введенням меж у спеціфікацію проміжної продукції від 18.6 % до 21.4 %

рецептом

рецептом

рецепта

виправлення технічної помилки у методах контролю якості у специфікації на термін придатності за розділом «Розчинення»

рецептом

Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”,

Україна;

відповідальний за виробництво та контроль/ випробування серії, включаючи випуск серії:

ТОВ НВФ “МІКРОХІМ”, Україна

зміни І типу – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-CEP 2001-366-Rev 02 для діючої речовини кальцію карбонату від вже затвердженого виробника OMYA SAS, France, як наслідок зміна адреси власника СЕР

рецепта

рецепта

рецепта

10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

рецептом

20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

рецептом

зміни І типу – вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-308-Rev 04 для АФІ месалазину виробництва Bayer Schering Pharma AG, Німеччина; запропоновано: PharmaZell GmbH, Німеччина R1-CEP 2003-203-Rev 01

зміни І типу – вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-308-Rev 04 для АФІ месалазину виробництва Bayer Pharma AG GmbH, Німеччина; запропоновано: PharmaZell GmbH, Німеччина R1-CEP 2003-203-Rev 01

зміни І типу – вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-308-Rev 04 для АФІ месалазину виробництва Bayer Schering Pharma AG, Німеччина; Запропоновано: PharmaZell GmbH, Німеччина R1-CEP 2003-203-Rev 01

зміни І типу – вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-308-Rev 04 для АФІ месалазину виробництва Bayer Pharma AG GmbH, Німеччина

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина

Виробник, відповідальний за виробництво дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості:

Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина

Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості:

Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина

Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – вилучення виробника ГЛЗ відповідального за виробництво дозованої форми, первинне та вторинне пакування Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина.

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

(Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка;

Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

(Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка;

Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

(Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка;

Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

рецепта

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

або

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;

Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування:

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;

Виробник відповідальний за випуск серій:

Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Alpen Pharma GmbH, Germany. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп)

Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд – Dr. Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд – Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд – Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.

зміни І типу – зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ – зміна адреси виробника АФІ контроль для всіх матричних настойок (Phytolacca americana O, Capsicum D3 та Guaiacum D3), без зміни місця виробництва; зміна назви контрактної лабораторії, де проводиться контроль для всіх матричних настойок (Phytolacca americana O, Capsicum D3 та Guaiacum D3) та готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва; зміни І типу – вилучення виробничої дільниці Біоноріка СЕ (Bionorica SE) як постачальника рослинної сировини Capsicum anuum L. та виробника матричної настойки Capsicum anuum D3. В рамках заявленої процедури виправлено назву виробника; вилучення виробничої дільниці Біоноріка СЕ (Bionorica SE) як постачальник рослинної речовини Phytolacca americana L. та виробника матричної настойки Phytolacca americana O. В рамках заявленої процедури виправлено назву виробника; вилучення виробничої дільниці Біоноріка СЕ (Bionorica SE) як постачальник вихідної речовини Guaiacum drug та виробника матричної настойки Guaiacum D3 В рамках заявленої процедури виправлено назву виробника; вилучення виробника продукції in bulk, а саме Temmler Pharma GmbH, Germany; зміни І типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ – додавання дільниці, де проводиться контроль на мікробіологічну чистоту матричної настойки Phytolacca americana O; додавання дільниці, де проводиться контроль на мікробіологічну чистоту матричної настойки Capsicum anuum D3; додавання дільниці, де проводиться контроль на мікробіологічну чистоту матричної настойки Guaiacum D3; зміна назви та адреси контрактної лабораторії, де проводиться контроль для всіх матричних настойок (Phytolacca americana O, Capsicum D3 та Guaiacum D3); зміни І типу – зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ – незначні зміни в методиці визначення афлотоксинів у рослинних субстанціях, контрактної лабораторії PhytoLab, а саме для приготування «Референтного розчину для випробування на відновлення» було зменшено об’єму метанолу 50 % (V/V) з 5 мл на 1 мл; оновлено номер методу; стосується всіх рослинних субстанцій. Метод випробування на афлатоксини, застосований PhytoLab, був змінений з SOP 805050_root, випуск 4 на SOP 805021, випуск 1. Під час оновлення методу відбулися незначні зміни; стосується всіх АФІ. Метод випробування на афлатоксини, застосований PhytoLab, був змінений з SOP 805050_fruit, випуск 5 на SOP 805023, випуск 1. Під час оновлення методу відбулися незначні зміни; зміни І типу – зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ – збільшення періоду зберігання матричної настойки Capsicum annuum D3 з 36 до 48 місяців на основі результатів досліджень стабільності у реальному часі; збільшення періоду зберігання матричної настойки Guaiacum D3 з 36 до 48 місяців на основі результатів досліджень стабільності у реальному часі; збільшення періоду зберігання матричної настойки Phytolacca americana O з 36 до 48 місяців на основі результатів досліджень стабільності у реальному часі; зміни І типу – зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміни І типу – зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу – зміна умов зберігання лікарського засобу; зміни І типу – зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС – приведення специфікації матричної настойки Capsicum annuum D3 до монографії НАВ та монографії «Матричні настойки для гомеопатичних препаратів»; приведення специфікації матричної настойки Phytolacca americana O до монографії НАВ та монографії «Матричні настойки для гомеопатичних препаратів»; приведення специфікації матричної настойки Guaiacum D3 до монографії НАВ та монографії «Матричні настойки для гомеопатичних препаратів»; зміни І типу – зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок; зміни І типу – приведення специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

рецептом

рецептом

рецептом

зміни II типу – введення додаткового виробника АФІ (фамотидину)

рецептом

рецептом

рецептом

рецептом

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Погодаєва Дар’я Михайлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Погодаєва Дар’я Михайлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Погодаєва Дар’я Михайлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні

зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Погодаєва Дар’я Михайлівна. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні