Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять Morphine, Morphine/cyclizine, за даніми післяреєстраційного спостереження та літератури рекомендовав власникам реєстраційних посвідченнь ЛЗ, що містять Morphine внести зміні до інструкції для медичного застосування, додавши інформацію з безпеки щодо:
– гострого синдрому грудної клітини у пацієнтів з серповидно-клітинною анемією;
– недостатності надниркових залоз, гіпогонадизму після тривалого застосування ЛЗ, що містять Morphine;
– потенційно небезпечної взаємодії з бензодіазепіном;
– взаємодії з рифампіцином, що можуть призводити до зниження анальгетичного ефекту;
– гіпералгезії, що спостерігається при прийомі високих доз ЛЗ, що містить Morphine;
– підтвердження включення анафілактоїдних реакцій, відчуття страху і дисфорії (як симптоми відміни препарату); гіпергідрозу, сухості у роті, наркозалежності, абстинентного синдрому, а також алодинії і гіпералгезії;
– зниження фертильності та ризику хромосомних ушкоджень на підставі неклінічних дослідженнь;
– ризиків смерті та аспіраційної пневмонії;
– фізико-хімічної несумісності (утворення преципітатів) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.
– новонароджених, чиї матері отримували опіоїдні анальгетики під час вагітності.
Перелік лікарських засобів, що містять Morphine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 29.01.2019.
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/morphine-morphine-cyclizine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010549/201710_en.pdf
