МІЖНАРОДНА ДІЯЛЬНІСТЬ

• Участь у багатосторонніх коаліціях/ініціативах
  • WHO
  • ICMRA
  • ICH
  • GIN
  • NICE
  • HTAi
  • EUnetHTA
  • INAHTA
  • ISPOR

З метою подальшого розвитку фармацевтичної галузі, наближення національного законодавства до законодавства ЄС, його імплементації та подальшого ефективного використання, Центр залучає всі можливості для підвищення компетенцій, знань та досвіду фахівців, зокрема, міжнародну технічну допомогу від держав-членів Європейського Союзу та інших країн світу.

• Інструмент передвступної допомоги ЄС країнам-кандидатам (IPA)
  1. IPA вебінар «Генотоксичні домішки», квітень 2023 року
  2. IPA тренінг з якості та інспекцій в Амстердамі (Нідерланди), червень 2023 року
  3. IPA тренінг з регулювання лікарських засобів в Амстердамі (Нідерланди), листопад 2023
• Інструмент технічної допомоги ЄС (TAIEX)
• Проєкт «Безпечні та доступні ліки для українців» (USAID/SAFEMed)

Державний експертний центр МОЗ України формалізував робочі відносини з низкою міжнародних організацій/національних регуляторних органів (НРО) шляхом укладання угод та меморандумів. Ці домовленості дають змогу сторонам обмінюватися інформацією та забезпечують основу для регуляторної співпраці. Особлива увага приділяється обміну інформацією* щодо нормативно-правових актів та законодавства, інформацією про безпеку лікарських засобів, включаючи побічні реакції, результати перевірок належної клінічної практики (GCP), а також обміну досвідом та навчанням.

*Обмін інформацією непублічного (для внутрішнього використання) конфіденційного характеру здійснюється тільки за умови забезпечення її захисту відповідно до законодавства сторін-підписантів та положень відповідних угод.

Державний експертний центр МОЗ України має угоди та меморандуми про взаєморозуміння з міжнародними організаціями та національними регуляторними органами таких країн:

• Швеція
• Польща
• США
• WHO Prequalification Team (WHO/PQT)

В Центрі триває активна робота над впровадженням eCTD  – міжнародного стандарту для подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в електронному вигляді. Зараз Україна активно працює над його інтеграцією у вітчизняну практику, щоб забезпечити прозорі, сучасні та ефективні механізми регулювання у фармацевтичній сфері.

Станом на грудень 2023 року в рамках проєкту:

• Проведено аналіз стандарту ICH eCTD та регіональних модулів країн. За основу обрано стандарт ICH eCTD Specification, версія V3.2.2 та європейські правила валідації досьє.
• Проведені тренінги для більш ніж 100 експертів. Навчання стосувалися питань щодо стандарту, подачі, процедур, рекомендацій, набору документів, змісту документів тощо.
• Ескперти ДЕЦ увійшли до складу робочої групи ICH  з eCTD і активно набувають досвід щодо змін, які будуть впроваджені.
• Налагоджений обмін досвідом з питань впровадження eCTD з національними регуляторами Хорватії, Польщі, Швеції.
• Затверджені  Зміни до Наказу МОЗ №426 (з урахуванням eCTD).
• Розроблена Дорожня карта впровадження eCTD в Україні.

Серед наступних кроків:

• Розробка і затвердження специфікацій Модуля 1, що адаптує міжнародні стандарти до українських вимог
• Адаптація програмного забезпечення
• Старт тестового періоду для процедур реєстрації, перереєстрації, внесення змін. Початок заплановано на червень 2024 року.

У грудні 2023 року ДЕЦ разом з МОЗ України провели зустріч з представниками фармацевтичної галузі, де презентували результати роботи по eCTD. Під час зустрічі розпочато діалог із зацікавленими сторонами щодо ризиків, перспектив, термінів та особливостей впровадження. Наступна зустріч запланована на січень 2024 року.

Нагадаємо, що відповідно до закону “Про лікарські засоби” обов’язкове впровадження eCTD має відбутися у серпні 2025 року.

Зусилля ДЕЦ у впровадженні eCTD високо оцінені Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Секретаріат EMA зі зв’язків з промисловістю у своєму листі до стейкхолдерів галузі закликав представників європейського фармацевтичного ринку підтримати Центр на шляху поступового впровадження eCTD в Україні.