Потенційна проблема безпеки:
Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) – рідкісна, але серйозна та потенційно небезпечна для життя реакція, симптомами якої є лихоманка, висип, високий рівень лейкоцитів. Симптоми DRESS зазвичай з’являються від 2 тижнів до 2 місяців після початку застосування лікарських засобів.
Ключові повідомлення:
- Валацикловір в Канаді показаний для лікування герпесу на губах і оперізуючого лишаю, а також для лікування, супресії або зменшення передачі генітального герпесу.
- Міністерство охорони здоров’я Канади розглянуло потенційний ризик розвитку DRESS при застосуванні лікарських засобів, що містять валацикловір. Огляд безпеки був ініційований оновленням інструкції для медичного застосування, що пов’язані з цим ризиком у Європі.
- Міністерством охорони здоров’я Канади зроблено висновок, що може бути зв’язок між використанням лікарських засобів, що містять валацикловір, і потенційним ризиком DRESS.
- Міністерство охорони здоров’я Канади співпрацюватиме з виробниками над внесенням відповідних оновлень до інструкцій для медичного застосування.
Результати пошуку:
- Міністерство охорони здоров’я Канади проаналізувало інформацію з літератури, надану виробником, а також результати пошуку в базі даних Canada Vigilance.
- Розглянуто 115 випадків (3 зареєстровані на території Канади, 112 – на території інших країн) DRESS у пацієнтів, які приймали валацикловір. Із 115 випадків 26 (міжнародні) відповідали критеріям для подальшої оцінки, щоб визначити, чи існує зв’язок між застосуванням валацикловіру та DRESS.
- З 26 повідомлень про випадки DRESS, 4 випадки, у тому числі 3, що опубліковані в науковій літературі, ймовірно, пов’язані із застосуванням валацикловіру. Було встановлено, що 21 випадок, у тому числі 1 летальний, можливо пов’язані, і 1 випадок навряд чи пов’язаний із застосуванням валацикловіру. У 25 із 26 випадків пацієнти також приймали інші ліки, які можуть викликати DRESS.
Висновки та дії:
- Міністерство охорони здоров’я Канади дійшло висновку, що може існувати зв’язок між використанням лікарських засобів, що містять валацикловір, та потенційним ризиком розвитку DRESS.
- Health Canada співпрацюватиме з виробниками для оновлення інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять валацикловір, з метою включити ризик розвитку DRESS.
- Health Canada заохочує споживачів та медичних працівників повідомляти про будь-які побічні реакції, пов’язані з застосуванням валацикловіру.
З оригінальним текстом публікації можна ознайомитись за посиланням:
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00284
