Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять metoclopramide
Шановні заявники!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять metoclopramide зробив наступні висновки:
Виходячи з наявних даних, зафіксованих реакцій порушень зору зокрема, окулогірний криз, вважається важливим клінічним проявом побічних реакцій, таких як екстрапірамідні реакції та дистонія. У базі даних EudraVigilance знаходиться 478 випадків окулогірного кризу при застосуванні лікарських засобів, що містять metoclopramide (дані не перевіряються на дублікати). В деяких коротких характеристиках лікарських засобів зареєстрованих в ЄС, що містять metoclopramide клінічні прояви окулогірний криз та порушення зору перераховані, однак у більшості дані прояви в розділі «Побічні реакції» коротких характеристик відсутні. Як порушення зору, так і окулогірний криз важливі клінічні прояви дистонії, які можна прийняти за інші захворювання, такі як епілепсія або енцефаліт. Провідна держава ЄС вважає, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять metoclopramide внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- Дистонії (включаючи порушення зору та окулогірний криз) з частотою “нечасто”.
Перелік засобів, що містять metoclopramide, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.09.2019).
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/metoclopramide-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00002036/201811_en.pdf
